[发明专利]三七丹参含片制备新工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种三七丹参含片制备新工艺，属于中成药制备方法。

背景技术

三七丹参含片是三七丹参颗粒的改剂型品种。三七丹参颗粒收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册，功能主治为活血化瘀，理气止痛。长期服用有预防和治疗冠心病、心绞痛的作用。经药理试验证明，丹参素是丹参中抗缺血的有效成分，丹参素可抑制血小板合成，提高心肌耐缺氧能力，保护心肌，增加冠状动脉流量，具有抗氧化、抗心肌缺血、调血脂等作用。

目前三七参丹含片的制取工艺为：

三七100g、丹参150g加水煎煮四次，煎液合并，滤过，滤液浓缩至100ml，加入白糖适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，分装，即得。

上述工艺的缺点是不能将丹参中所含活性成分丹参素最大限度提取出来，提取率仅为0.1～0.18％，从而影响了疗效。申请人对5家药厂生产的复方丹参片、安国药业有限公司生产的复方丹参含片、本发明生产的三七丹参含片作为对照对丹参素的含量进行了测定，测定结果见附表1及附图(1-11)。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种能大幅度提高丹参素提出率的三七丹参含片制备新工艺。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案：

本发明包括将丹参片及三七粗粉浸润、水提、合并提取液、浓缩、十燥得干膏，加入辅料、制粒、压片、制成素片或包薄膜衣制成薄膜衣片；其特征在于在合并提取液步骤之后，将提取液在70-100℃保温8-36小时。

本发明的原理：针对丹参中大分子酚酸类成分不稳定，其水溶液在持续高温作用下，转化成较稳定的小分子丹参素的特点，而发明了丹参中丹参素的提取新工艺。

本发明的有益效果如下：

1、大幅度提高了三七丹参含片中丹参素的提出率。

2、充分利用了丹参药材中的有效成分，极大的减少了其它杂质的含量，大大节约了药材。

3、不需添加任何其它化学物质，溶液颜色浅，极大的减小了次生物的生产，生产的三七丹参含片更安全。

4、本发明制备的三七丹参含片，减小了服用量，提高了疗效。

附图说明

图1为丹参对照测定图谱，浓度为0.2567mg/ml。

图2为本发明所生产的三七丹参含片(批号070701)测定图谱，样品浓度：7.912mg/ml。

图3为本发明所生产的三七丹参含片(批号070702)测定图谱，样品浓度：7.932mg/ml。

图4、图5为丹参素对照测定图谱，浓度为0.2576mg/ml。

图6为市售复方丹参片(广州白云山和记黄埔中药有限公司生产批号H7A002)测定图谱，样品浓度：4.088mg/ml。

图7为市售复方丹参片(广东一力药业集团有限公司生产批号307166)测定图谱，样品浓度：4.650mg/ml。

图8为市售复方丹参片(广东国医堂制药有限公司生产批号070701)测定图谱，样品浓度：4.610mg/ml。

图9为市售复方丹参片(安徽华佗国药厂生产批号20061240)测定图谱，样品浓度：5.022mg/ml。

图10为市售复方丹参片(北京大恒倍生制药厂有限公司生产批号071213)测定图谱，样品浓度：5.144mg/ml。

图11为市售复方丹参片(安国药业集团有限公司生产批号066334)测定图谱，样品浓度：15.704mg/ml。

具体实施方式

丹参药材净制，切片，称取1500g，三七粉碎成粗粉，称取1000g，加水浸润1小时，加水提取四次，合并提取液，将提取液在70～100℃保温8(12)～36小时(保温时间越长，提出率越多)，浓缩成相对密度1.10～1.30的浸膏，干燥得干膏，粉碎成细粉，加入辅料(木糖醇、甘露醇或山梨醇2.5～40％、枸橼酸1～2.5％、阿斯巴坦0～2％)，制粒，压片，包薄膜衣。

还可以在干燥前，将浓缩液进行醇沉处理，然后回收乙醇，浓缩醇提液，干燥得干膏，粉碎成细粉，加入辅料(木糖醇、甘露醇或山梨醇2.5～40％、枸橼酸1～2.5％、阿斯巴坦0～2％)，制粒，压片，制成素片，或包薄膜衣制成薄膜衣片。

附表1(含丹参药材产品丹参素测定结果)。

   品名   厂家   批号  丹参素含  量  (mg/片)  每片含  丹参生  药量(g)  折合丹参药  材含丹参素  (％)  三七丹参含片  (本发明产品)  厂家为本申请人  070701  27.26  1.5  1.82  复方丹含参片  (本发明产品)  厂家为本申请人  070702  26.92  1.5  1.79  复方丹参片  广州白云山和记黄  埔中药有限公司  H7A002  0.83  0.45  0.18  复方丹参片  广东一力药业集团  有限公司  307166  0.80  0.45  0.18  复方丹参片  广东国医堂制药有  限公司  070701  0.53  0.45  0.12  复方丹参片  安徽华佗国药厂  20061240  0.48  0.45  0.10  复方丹参片  北京大恒倍生制药  厂有限公司  071213  0.67  0.45  0.15  复方丹参含片  安国药业集团有限  公司  066334  6.77  0.45  1.50