[发明专利]一种治疗妇科炎症的中药泡腾片剂及其制备方法

说明书

所属技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种治疗妇科炎症的中药泡腾片剂及其制备方法。

技术背景

金刚藤药名菝葜，又名金刚刺，属百合科植物，性甘、温，无毒，能祛风湿、利小便、消肿毒，临床可用于治疗外科急性感染、风湿性关节炎、癌肿等。

妇科炎症主要是指妇女生殖器官的炎症。包括各种原因引起的女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等症，妇科炎症所引起的痛苦有中下腹疼痛、腰痛、月经失调、骚痒、痛经、白带多、性交痛等症状，妇科炎症是女性常见病、易发症，妇科炎症不仅会因女人分娩、人流、药流及经期、劳累、手术等体质降低的情况下内源性病菌感染而得，还会因为女性用品不洁、经期不卫生、不洁性生活以及手术过程中消毒不严遭外源性病菌感染而患上，长期以来严重影响着女性的身心健康，不少病人羞于求医或者没有时间到医院治疗，一再贻误病情，以致造成了严重的后果.而各类妇科验证的治疗多年来一直离不开药物，在慢性期有的应用理疗法治疗，但从疗效上多不令人满意.而且复发率相当高.我国妇科疾病的发病率为50％(部分边远山区，因卫生条件和预防水平落后，发病率高达100％)，尤其已婚女性85％以上不同程度患有各种妇科疾病。

目前，临床治疗妇科炎症主要有两方面手段，一种是西药抗生素进行治疗，该方法虽然能够缓解一些临床症状，但因为妇科炎症的易复发性和抗生素的耐药性等一些原因导致抗生素的治疗举步维艰；另一种是应用中药洗剂，该方法在治疗过程中患者用药非常困难，并且因为多数中药洗剂对浅表性炎症效果较好，对深部炎症就无能为力或效果较差，此外，外用洗剂作用时间短，难以维持治疗需要的血药浓度，因而治疗效果往往不理想，给患者带来持久的痛苦，甚至迁延数年，从而导致患者用药的依从性差。

现在市场上用于临床的金刚藤的制剂是糖浆剂，糖浆剂的缺点一是服用体积大，病人口感不爽，二是不易携带和保存；专利申请号为03114644“一种治疗妇科炎症疾病的金刚藤颗粒剂及其制备方法”的专利阐述了以金刚藤为原料制备成颗粒剂，该专利发明得到的金刚藤颗粒剂尽管比糖浆剂有了进步，但仍然存在服用量大，服用不方便，口感较差，成分不明确，质量不可控等缺点，因此对金刚藤制剂进行研究，提高其质量可控性，开发成泡腾片剂，很有必要

发明内容

基于上述原因，本发明对金刚藤进行提取，与药用辅料进行混合，制备成泡腾片剂，采用紫外分光光度法对金刚藤具有药理作用的菝葜皂苷元进行定量检测，从而提高金刚藤泡腾片的质量标准；药理实验结果表明，具有很好的治疗妇科炎症的作用。

本技术通过以下实验方案技术实现的。

一种治疗妇科炎症的中药泡腾片剂，其特征在于从中药金刚藤得到提取物与药用辅料组合，制备成泡腾片剂：其特征还在于本发明泡腾片是由提取物0.15—0.30重量份，药用辅料2.70—2.85重量份组成。

一.工艺制法

(1)取金刚藤饮片，加水8—12倍，煎煮2—4次，每次2—4小时，过滤提取液，合并过滤液，浓缩至相对密度为1.20—1.30(50℃)；

(2)浓缩液加入乙醇，使醇浓度达到35％—45％，，静置24小时，过滤，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至尽，浓缩，干燥，得到金刚藤提取物；

(3)本发明泡腾片剂制剂的处方为：

提取物0.15—0.30重量份，药用辅料2.70—2.85重量份

(4)取金刚藤提取物与药用辅料混合，按照药剂学常规要求制备泡腾片。其中药用辅料为泡腾剂、甜味剂和矫味剂。

其所述矫味剂是香橙香精、柠檬香精、草莓香精和苹果香精中的任一种。

其所述甜味剂可以是蛋白糖、甜叶菊素、乳糖中的一种或几种的混合甜味机剂.

其所述泡腾剂是有机酸和碳酸氢钠和/或碳酸氢钾的混合物。

其有机酸是柠檬酸、酒石酸中的一种或二种的混合物。

二.检测分析

1.采用分光光度法对皂苷元进行含量测定

实验药物：本发明的各组制剂(北京科技有限公司实验室提供)

金刚藤糖浆(北京白塔寺医药批发公司购买，武汉市中联制药厂生产)

菝葜皂苷元(中国药品生物检定所购买)

试剂均为分析纯(北京科技有限公司实验室提供)

实验器材：岛津公司UV-260型紫外分光光度计

方法结果：