[发明专利]埋入式镇痛泵

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器具，特别是涉及一种埋入式镇痛泵。

背景技术

硬膜外-皮下隧道置管镇痛术是近几年来从硬膜外麻醉镇痛的基础上发展而来的治疗各种急、慢性疼痛的新技术，目前已有国际医药公司开发了硬膜外-皮下埋藏式镇痛泵(简称埋入式镇痛泵)，此种埋入式镇痛泵主要应用于癌症患者的疼痛治疗，是一种理想的、革新的镇痛治疗方案，其有着其他镇痛方法难以比拟的优势：(1)整个镇痛泵系统采用密封装置，避免了感染，与镇痛泵相连的硬膜外导管的放置时间可长达数月至一年之久；(2)通过该镇痛泵注射镇痛药物，经硬膜外腔，与脊髓内阿片受体结合成直接阻滞脊髓的痛觉神经，从而产生镇痛效应；此种给药途径用药剂量小、起效快、持续时间长，能显著减少麻醉性镇痛药对呼吸、心血管系统不良反应的发生率；(3)在癌症疼痛治疗中，对于注射吗啡、口服阿片药物疗效差、副作用大的患者，采用上述治疗方案，仍能达到良好的镇痛效果，而且药物用量小、副作用小，避免了长期服用阿片类药物的成瘾性，具有更高的安全性。

此种埋入式镇痛泵包括底座，在底座内设有空腔，此空腔由大空腔与小空腔组成，大空腔位于小空腔的正上方；由于底座一般是由医用塑料制成，为了防止经过空腔的药物与塑料底座发生反应，因此小空腔的内壁(即侧壁和底面)应该由不锈钢等金属制成。硅胶盖组件(由硅胶制成)的下端与整个大空腔无间隙地密封相连，导管组件与小空腔相连通；硅胶盖组件的上端与环形的上盖相连。

埋入式镇痛泵的工作原理是选择相应的脊髓节段，硬膜外穿刺，达到硬膜外腔后，然后置入硬膜外导管2-3cm；此硬膜外导管经原穿刺点的皮下隧道至腹部，与埋入式镇痛泵上的导管组件相连接，组成一个与外界相隔绝、密闭的镇痛泵系统⁽¹⁾。通过特制的无损失注射针，将镇痛药物通过硅胶盖组件直接注射入小空腔中，最终镇痛药物从镇痛泵的导管组件中流出，然后沿硬膜外导管进入硬膜外腔，起到镇痛的作用。

此类植入式给药装置为国外新开发的技术产品，临床应用时间短，国内外相关研究报道甚少。Laleh Aram等对25例(年龄1天-36岁，平均年龄7岁)腹部术后、创伤或癌症疼痛的患者，其因服用阿片类药物疗效差或副作用大，并且要求延长镇痛时间；因此对上述患者实施硬膜外-皮下埋藏式置管镇痛术，硬膜外导管开口于前腹壁或胸壁，放置时间4-240天，临床镇痛疗效良好，镇痛药物用量显著减少，无呼吸抑制血流动力学变化等明显不良反应，也无硬膜外感染、血肿等硬膜外并发症发生⁽²⁾。Dupen等报道的长期植入硬膜外导管的临床研究，350例呈恶性肿瘤或AIDS疼痛的成人患者，放置硬膜外导管457天，其中30例发生皮下蜂窝组织炎，8例深部软组织感染，15例硬膜外腔感染，大部分感染发生于置管190天左右，均服用抗生素后感染控制，无死亡病例⁽³⁾。国内的相关研究认为，经硬膜外-皮下隧道置管注射镇痛药物来治疗癌症疼痛，镇痛效果好，用药剂量小，对呼吸中枢、平滑肌抑制程度低，而且采用隧道置管，可减少硬膜外腔感染的机会⁽⁴⁾。

综上分析，硬膜外-皮下埋藏式置管镇痛术这项新技术在疼痛治疗方面有重大应用价值，相关文献报道论证了此项技术临床应用的可行性、安全性和优越性。但是从硬膜外-皮下埋藏式置管镇痛术的研究回顾，国内外学者研究仅局限于硬膜外-皮下埋藏式置管镇痛术的临床应用，缺乏对镇痛泵系统这项新技术性能完善、技术改进的研究。上述Dupen论及，长期埋置硬膜外导管会导致硬膜外及其他部位的感染。

参考文献：

1.Richter A，Cederholm I，Jonasson L，et al.Effect of thoracic epidural analgesia onrefractory angina pectoris：long-term home self-treatment.J Cardiothorac Vasc Anesth，2002，16：679-84.

2.Aram L，Krane EJ，Kozloski LJ，et al.Tunneled epidural catheters for prolonged analgesiain pediatric patients.Anesth Analg，2001，92：1432-8.