[发明专利]粉末包衣制备养血当归胶囊的方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体是粉末包衣制备养血当归胶囊的 方法。

背景技术

传统的中药养血当归浸膏固体制剂是直接从临床经验方转化而来，疗 效比较确切，但因中药浸膏粉中含有很多的糖和胶质成份，对水分、热都 很敏感，产品在生产及存放过程容易吸潮，从而影响产品质量甚至不能正 常生产。解决中药养血当归固体制剂防潮传统方法有：1、优化中药提取纯 化工艺，使收得的药粉减少，从而使制剂工艺有较大的调整空间。但该方 法对产品工艺进行了质的改变，按药品注册管理办法需要重新做临床试验， 投入会比较大。另外，中药制剂的疗效是各种成份综合作用的结果，纯化 后往往影响该药品的疗效。2、对制剂环境和生产管理方面的控制。采用该 方法生产成本高，且效果不明显，因为有的中药养血当归浸膏固体制剂即 使在40％的相对湿度下，生产过程中也吸潮迅速而发生粘冲影响生产。3、 对药粉进行处理。考虑制粒以减小物料的表面积，增加起流动性。同时加 入润滑剂减少粘冲等现象，该方法有一定效果但不明显。而采用粉末包衣 技术制备防潮颗粒解决工艺难题，不改变药品的原有提取工艺，药物组成 未发生改变，因此不影响产品的效果。该方法的防潮原理是在中药浸膏粉 外包一层薄膜衣，阻止水分的进入，且可增加药粉的流动性。因此，通过 粉末包衣技术制备防潮颗粒应该是解决该工艺难题的一个有效探索。从相 关文献检索来看，现在片剂包衣、微丸包衣，包衣技术相对比较成熟，而 粉末包衣用于防潮的文献报道较少，仅有的几遍也仅仅停留在实验室试验 阶段，而且所需包衣增重需要均在10％-20％之间。

发明内容

本发明的目的是提供一种包衣增重在5％以下的粉末包衣制备养血当归 胶囊的方法。

本发明的目的是这样实现的：取用处方量的中药当归889份、白芍56 份、熟地黄56份、茯苓56份、蜜炙的甘草28份、党参56份、黄芪56份、 川芎28份，将当归、川芎醇提制成稠膏，党参、熟地黄、甘草、黄芪水提 制成稠膏，两膏合并再加入白芍、茯苓粉混匀，低温减压干燥成浸膏原料 药，粉碎原料药为16目-60目，放入流化床中，调节入口温度50℃-70℃， 喷雾压力为100KPa-400KPa，喷入原料药重量1.5％-4％醇溶性包衣剂具体 为卡乐康OY-C-7240型包衣剂，直至喷完，停止喷液后继续干燥20分钟60 分钟，取出装胶囊；当然粉碎原料药可以为50目，再放入流化床中，调节 入口温度可以在55℃±5℃之间，喷雾压力好可以为200KPa-300KPa，喷入 原料药重量2％-3％的醇溶性包衣剂具体为卡乐康OY-C-7240型包衣剂，直至 喷完，停止喷液后继续干燥30分钟，取出装胶囊。

本发明的粉末包衣制备养血当归胶囊的方法，针对养血当归浸膏原料 药粉的特性，选用匹配性最好的卡乐康OY-C-7240型醇溶性包衣剂，对其 进行粘合和在粉末外包一层很薄的薄膜衣，既减少粉末的吸潮表面积，阻 止水分的进入，又增加了药粉的流动性。且又不改变药品的原有提取工艺 和药物组成，不影响产品的效果。

附图说明

图1是本发明的养血当归浸膏原料药包衣前后包衣防潮数据对比图。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明作进一步的说明。下述实施例仅用于说明本 发明的技术方案，但对本发明并没有限制。

实施例一

按照制备1000粒养血当归胶囊用当归889g、白芍56g、熟地黄56g、 茯苓56g、甘草(蜜炙)28g、党参56g、黄芪56g、川芎28g的重量份比称 取原料。将白芍、茯苓粉碎打粉，过80目筛备用。

当归、川芎加6倍量80％乙醇，回流提取两次，每次1小时。合并醇提 液，滤过，滤液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.30(50℃)的稠膏。

熟地黄、甘草、党参、黄芪加8倍量水，回流提取两次，第一次2小 时，第二次1小时，合并水提液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.28(80 ℃)的稠膏。