[发明专利]注射用紫丁香苷、制备方法及应用

权利要求书

1.一种注射用紫丁香苷，其组成为：紫丁香苷、药理允许的pH调节物质、稳定剂、赋形剂，其特征是：

每支即每50mg-2800mg 干物质中，紫丁香苷为5mg-2000mg，赋形剂加入量为0.04~0.8g，稳定剂的加入量为0.0001mg/支~0.1g/支；

以上物质中，所述的pH调节物质的重量分数为pH值调节为3.5~7.5时的加入量，紫丁香苷分子式：C17H24O9，分子量：372.36，其结构式为：

，

所述的pH调节物质是无机酸、酸性氨基酸、一种无机酸和一种酸性氨基酸的混合物、枸橼酸、酒石酸、马来酸、无机碱、碱性氨基酸、或者一种无机碱和一种碱性氨基酸的混合物；

所述的稳定剂为乙二胺四乙酸二钠、依地酸钙钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C、D-异抗坏血酸、L-半胱氨盐酸盐；

所述的赋形剂为乳糖或甘露醇或右旋糖酐。

2.根据权利要求1所述的注射用紫丁香苷，其特征是：所述的pH调节物质中无机酸为盐酸、磷酸；无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾。

3.根据权利要求1所述的注射用紫丁香苷，其特征是：所述的酸性氨基酸为、L-亮氨酸、或者L-谷胱甘肽；碱性氨基酸为赖氨酸、精氨酸、缬氨酸、或者L-异亮氨酸。

4.一种权利要求1-3所述的注射用紫丁香苷制备方法，其特征是：先将部分pH调节物质溶解于500-5000ml注射用水中，加入全量的稳定剂，加热至50-60℃，再将全部的紫丁香苷溶于上述溶液中，加入赋形剂40-800g，然后再搅拌，再用pH调节物质调pH至3.5-7.5，用0.01%-0.5%针剂活性炭，50℃搅拌20分钟，之后过滤，再补足注射用水至1000-6000ml，并过0.22微米的膜，灌装，制成1000支，冻干。