[发明专利]青阳参分散片溶出度的测定方法

说明书

技术领域

本发明与医药有关，涉及以青阳参总甙制成的青阳参分散片，具体而言，涉及该分散片溶出度的测定方法。

背景技术

口服固体制剂的溶出度测定是预测药物生物有效性的一种重要措施。青阳参分散片主要有效成分为青阳参总甙，收录于中药部颁标准的含量测定方法是可见光比色法，且目前尚未收录有青阳参片剂的溶出度测定方法。但依此法建立青阳参溶出度测定方法在实际操作中存在问题。到目前为止，利用青阳参制备药物相关的专利申请件有96112803号“青阳参甙丙至甙庚五个化合物及其制备方法和应用”、96112900号“青阳参甙甲、甙乙在制药中的应用”、98118173号“一种治疗癫痫的药物”、03135875号“调节神经系统、治疗癫痫病的药物”等。但均没有提及青阳参溶出度的测定方法，不能控制青阳参制备的药物质量。

发明内容

本发明的目的在于建立一种青阳参分散片溶出度的测定方法，以完善青阳参药品的质量标准，该方法可以可靠地预测青阳参分散片的生物有效性。

发明人提供的青阳参分散片的溶出度测定方法是采用HPLC法测定青阳参分散片中青阳参皂甙元的溶出度，具体步骤如下：

①取青阳参分散片，以900mL水为溶出介质；

②依中国药典2005版二部附录Xc第一法操作，于45min时取溶液，经微滤后取滤液作为供试品溶液；

③另外精密称取青阳参甙元标准品适量，甲醇溶解定容后再用水稀释至一定浓度，微滤后取滤液作为对照品溶液；

④分别取青阳参对照品溶液和供试品溶液注入HPLC色谱仪分别进行测定；

⑤以外标法计算每片的溶出量，再与每片的标示量对比，计算每片的溶出度。

上述第一步中，溶出介质的转速为75r/min。

上述第二步中，微滤条件是0.45μm。

上述第三步中，称取青阳参甙元标准品的量以分析人员能够制得对照品溶液为准，即常规量；微滤条件是0.45μm。

上述第四步中，进行测定的波长为259nm。

本发明综合考虑了青阳参皂甙元在紫外区有吸收，且青阳参分散片中青阳参皂甙元性质稳定、含量均匀等特性，以及可见光比色法和HPLC法测定在专属性方面的优劣，研究建立了采用HPLC法测定青阳参分散片溶出度的方法。本发明的方法专属性强，可行性强，可作为青阳参分散片的质量控制标准。

具体实施方式

实施例取青阳参分散片，以900mL水为溶出介质，旋转溶解，转速为75r/min，依中国药典2005版二部附录Xc第一法操作，于45min时取溶液，经0.45μm微滤后取滤液作为供试品溶液。另精密称取青阳参甙元标准品适量，甲醇溶解定容后再用水稀释至一定浓度，0.45μm微滤后取滤液作为对照品溶液。分别取青阳参对照品溶液和供试品溶液注入HPLC色谱仪，于259nm波长处分别进行测定，以外标法计算每片的溶出量，再与每片的标示量对比，计算每片的溶出度。

计算公式

上述青阳参分散片取自贵州省生化工程中心2008年5月生产的三批青阳参分散片(批号为：08052401、08052402、08052403)，2008年6月生产的三批青阳参分散片(批号为：08062001、08062002、08062003)，其溶出度测定结果如表1：

    表1 六批样品的溶出度测定结果(溶出度/％)

上述结果表明，在45min取样测定，测定结果稳定，RSD较小。6批产品的溶出度均在85％以上。由此可确定将该青阳参分散片在45min取样溶出限度定为85％是合理的。