[发明专利]小肠气体造影CT检查用胶囊

说明书

技术领域

本发明属于造影剂药物领域，更具体涉及一种小肠气体造影CT检查用胶囊。

背景技术

胃肠道疾病的检查主要用钡剂造影，传统的小肠传统X线检查分为两种，口服钡剂X线小肠造影和小肠气钡双重对比造影，所用的检测剂为常用的口服钡剂，其缺点是钡剂难以通过幽门，胃扩张、蠕动弱、有大量空腹潴留液，钡剂下沉出现气、液、钡三层现象，而且吞食及其不方便，甚至有患者因为精神紧张，吞食过快使钡剂误入气管的例子；小肠气体造影CT常规要口服或静脉注射造影剂，除口服造影剂外，病人需要禁食，使用极为不方便，一般的口服造影剂有三类：(1)高密度造影剂：以1-2％泛影葡胺应用最多，普通CT扫描多用此造影剂。这种造影剂能产生良好的对比，但消化道管壁显示不佳；(2)等密度造影剂：实际上就是饮用水，消化道管壁的显示比高密度造影剂好，但所产生上午对比差异较小，可用于胃的检查，而小肠检查则不满意；(3)低密度造影剂：为脂类和气体，常用于小肠的CT检查，该造影剂的优点是消化道管壁显示满意，但服脂质造影剂则病人不易耐受，不良反应相对较多，易产生伪影，已很少用于胃和小肠的检查。

发明内容

本发明的目的是提供一种小肠气体造影CT检查用胶囊。为口服胶囊，该囊壳为肠溶胶囊，抗胃内酸性环境，在小肠内碱性环境中溶解，释放出所含药，药物配置合理，使用方便，产气稳定，无毒副作用，保质期长，肠腔驰张良好，造影效果好，图像清晰，有利于气钡双重造影X线检查时对小肠的动态观察，也可收到气钡灌肠双重造影X线检查的效果。

本发明的小肠气体造影CT检查用胶囊，其特征在于：所述胶囊为产气药胶囊和肌松药胶囊；所述产气药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以枸橼酸和碳酸氢钠为胶囊药芯；所述肌松药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以山莨菪碱为胶囊药芯。

本发明的显著优点是：

(1)本发明的胶囊以肠溶胶囊囊壳，抗胃内酸性环境，在小肠内碱性环境中溶解，释放出所含药，药芯配置科学合理，药芯根据药物作用分两种：一种为枸橼酸(柠檬酸)和碳酸氢钠，胶囊崩解后，与小肠液反应释放出二氧化碳气体，起到扩张肠腔、并与肠壁产生密度差异对比的作用；另一种为山莨菪碱(即654-2)，在肠内释放出山莨菪碱，起到松弛肠壁平滑肌、舒张肠腔作用。

(2)本发明的胶囊为口服胶囊，使用方便，产气稳定，无毒副作用，保质期长，肠腔驰张良好，肠腔内-肠壁-肠腔外间隙对比度良好，图像清晰；并且，肠腔充气造影适合于CT低剂量扫描，减少了检查辐射和机器损耗；气体可在10-30分钟内陆续进入结肠，有利于气钡双重造影X线检查时对小肠的动态观察；气体进入结肠，使得结肠充盈扩张，CT检查可同时观察结肠结构，也可收到气钡灌肠双重造影X线检查的效果。

具体实施方式

本发明的产气药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以枸橼酸和碳酸氢钠为胶囊药芯；重量百分数构成为65-85％枸橼酸，15-35％碳酸氢钠，剂型0.6g/粒。肌松药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以山莨菪碱为胶囊药芯，剂型5mg/粒。

使用时产气药胶囊和肌松药胶囊配合使用。

使用方法：

检查前晚流质饮食，检查当天早晨空腹，检查前20分钟口服山莨菪碱肠溶胶囊1-2粒，约5-10mg，无特殊禁忌症成人患者一般服用2粒，有使用山莨菪碱禁忌症患者或非成人根据情况不用或服用1粒；检查前10分钟口服产气肠溶胶囊15粒，约含产气剂9g；检查时吸气末屏气扫描，根据定位像显示的小肠区域确定合适的扫描范围，采用低剂量(有效曝光剂量50-90mAs)扫描，以减少大范围CT扫描的检查辐射以及CT球管损耗；图像显示采用低中心窗位观察为佳，-10±10Hu。注意婴幼儿及不能服用胶囊的人群不适宜做这项检查。

药物效果试验

1.本发明胶囊临床使用效果试验

试验设计

在进行小肠空气造影CT检查的患者中采用不同的服用剂量，共设10粒、15粒、20粒三种剂量组，每组随机20例受检者，第一天来做胃CT检查的为10粒剂量组，第二天的为15粒剂量组，第三天的为20粒剂量组，所有受检者分别在服用胶囊后5、10、15、20分钟时扫描，送服胶囊的饮料均为饮用纯净水，送服水量50-60ml，分3-5次送服完胶囊，观察不同服用剂量及CT扫描时间的造影检查效果，并评价受检者服用胶囊的接受程度。