[发明专利]一种治疗股骨头坏死的药物

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗股骨头坏死的药物。

背景技术

股骨头坏死全称股骨头无菌性坏死，或股骨头缺血性坏死，由于多种原因导致的股骨头局部血运不良，从而引起骨细胞进一步缺血、坏死、骨小梁断裂、股骨头塌陷的一种病变，是临床常见的关节疾病之一。股骨头坏死，被公认为疑难病和慢性病，一旦延误治疗及治疗无效，会导致残疾直至瘫痪，令广大患者感到非常可怕，目前尚无可靠药物治疗。在西方医学上，股骨头坏死素有“十病九瘫”和“不死人的癌症”之称。自1888年世界医学界首次认识股骨头坏死这一疾病至今，股骨头坏死已由少见病转变为多发病、常见病。尤其是激素的问世及其广泛应用以来，股骨头坏死的发病率逐渐上升。股骨头缺血性坏死是一种渐进性疾病，骨组织由缺血到坏死。缺血可以改善，坏死则是不可逆性病理改变。中晚期只能手术治疗为主，同时必然留下不同程度的功能障碍。非手术治疗的目的，就在于打破骨内瘀滞的恶性循环，使骨缺血过程得以制止，保护局部血供，重建股骨头血运，促进股骨头的修复，防止股骨头的塌陷。目前为止，现代医学非手术治疗方法有减轻负重、扩张血管、消炎镇痛以及一些电磁疗、体外震波等理疗方法。其效果大多不理想，有的尚在探索中。

近年来通过对股骨头坏死的深入研究，认为其属于祖国医学的“骨蚀”证范畴，病机多为筋脉瘀滞、肝肾亏损所致。由于筋脉瘀滞，血络不畅，不能养血荣筋，筋脉失养，关节僵硬活动受限，或则跛行；又由于瘀血阻滞，加之肝肾亏损，不能主骨、生髓，故关节膣涩疼痛。与西医认为股骨头坏死为骨局部缺血、缺氧所致，有共通之处。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效显著、药理作用明显、毒副作用较低、服用方便、适应性广的治疗股骨头坏死和骨折的药物。

本发明是这样实现的：

它由以下原料制成，其重量比例份数为：丹参8～90份、三七7～80份、续断7～80份、牛膝7～80份、黄芪6～70份、延胡索5～60份、两面针4～50份、制川乌4～50份、煅自然铜1～10份。

本发明可制备成药剂学上允许的剂型，包括：颗粒剂、片剂(包括素片、糖衣片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡腾片、肠溶片、速释片、缓释片、控释片)、丸剂(含蜜丸、水丸、浓缩丸)、滴丸、胶囊、散剂。

本发明的制备工艺方法

取三七15％、煅自然铜粉碎成细粉；续断、黄芪、牛膝加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入乙醇沉淀，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏，干燥；其余磨粉，用70％乙醇进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，干燥；与上述干浸膏合并，制成颗粒。

将颗粒与上述细粉混合，加入硬脂酸镁混合压片，包薄膜衣，得片剂。

将颗粒与上述细粉混合，加入硬脂酸镁混合，装入胶囊，得胶囊剂。

将颗粒与上述细粉混合，泛制成丸或压制成丸，干燥，得丸剂。

本发明提供的治疗股骨头坏死的药物，用于治疗股骨头坏死疾病以及在骨折的药物中应用。

本发明以片剂为例，进行了药效学试验，其药理作用明显。见药效学试验结果。

本发明以片剂为例，进行了毒理学试验，其毒性较低。见毒理学试验结果。

本发明以片剂为例，进行了临床试验，本发明对早、中期股骨头坏死51例，治疗6个月，总有效率为95.63％。见临床试验结果。

本发明组成的原料组分能提高成骨细胞的活性和数量、促进基质钙化、促进骨痂生长、加快骨痂形成、消炎镇痛等药效作用。见原料组分对股骨头坏死的药理作用。

本发明与现有技术相比有疗效显著、药理作用明显、毒副作用较低、服用方便、价格适中等特点，具有活血化瘀、行气止痛、补肾生骨，用于股骨头坏死病症和骨折。

药效学试验结果

1.1  对家兔实验性骨折的影响^[1、2]

选用新西兰种家兔72只，体重1.8～2.2kg，雌雄兼用。静脉注射戊巴比妥钠30mg/kg麻醉后，在无菌条件下，使用电动牙机切割造成双侧桡骨中段3mm缺损的骨折模型，术毕缝合伤口，不包扎，不固定，术后连续5天肌肉注射青霉素40万u/只，防止感染。

造模后将动物随机均分为5组：①模型对照组；②中药阳性对照组；③本发明高剂量组；④本发明片低剂量组。术后第二天开始给药，每天1次，分别于给药后第14天、21天、28天、35天，随机从各组取4只家兔，麻醉后，在同样条件下拍片观察骨折修复情况；截取双侧桡骨，其长度包括骨折上、下端2cm的正常骨质，用10％福尔马林溶液固定1周，作组织学切片(纵切)，HE染色，光镜下观察骨痂变化。

观察指标与结果：