[发明专利]复方垂盆草胶囊及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药胶囊剂及其制备方法，特别是一种具清热解毒，活血利湿，有降低谷丙转氨酶的作用，适用于急性肝炎及迁延性肝炎，慢性肝炎的活动期治疗的复方垂盆草胶囊及其制备方法。

背景技术：

胶囊剂作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品原有剂型为颗粒剂，已列入国家药品部颁标准。

常见的五大类肝病当中，危害性最大最为广泛的是乙型肝炎(简称乙肝)，我国是一个肝病大国，特别是乙肝(HBL)病毒在我国人群当中约有1.3％人口感染，每年因原发性肝癌死亡人数达20万，占世界原发性肝癌死亡人数的45％，是我国死亡率排名第二位的癌症。乙型肝炎是肝癌的主要病因，只要不得肝炎，患肝癌的几率就会大大减少，对于肝病患者来说，对亲情、婚情、入学、就业、出国、社交都受到不同程度的限制，甚至歧视，给生命无可避免地蒙上了悲哀的色彩，对于每一个人来讲都非常重要。

现阶段治疗肝病的药物，品种繁多，功效各异，既有免疫调节的生物制剂，化学治疗性抗病毒药和预防用药，又有保肝药、保肝降酶中药、利胆退黄药。但现有的药物不是毒副作用大，不能长期使用；就是其配伍不够精当，不符合肝病须长期用药的特点，未能使药效充分发挥出来。

发明内容：

本发明的目的是发明一种用药配伍精当，能保留原药功效不变，具清热解毒，活血利湿，有降低谷丙转氨酶的作用，适用于急性肝炎及迁延性肝炎，慢性肝炎的活动期治疗的复方垂盆草胶囊及其制备方法。

本发明的药物，其特征在于它由包括下列重量百分比的有效成分经精加工制成：垂盆草粗提物20—60％、矮地茶粗提物40—80％。

其有效成分的最佳重量百分比为：垂盆草粗提物43.8％矮地茶粗提物56.2％。

上述组分中垂盆草为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosumBunge的新鲜或干燥全草。矮地茶为紫金牛科植物紫金牛Ardisiajaponica(Thunb.)Blume的干燥全草。

垂盆草能入肝胆，具有清热利湿作用，可用治湿热黄胆之症。近年来，临床上单用本品治疗肝炎(包括急性黄胆性肝炎、急性无黄胆性肝炎、以及绵延性肝炎、慢性肝炎的活动期)，对降低血清转氨酶有一定的作用，且可使患者的口苦、胃口不好、小便黄赤等湿热症状减轻或是消除。

矮地茶，性平，味辛、微苦。化痰止咳，利湿，活血。用于咳嗽、痰中带血、慢性支气管炎、湿热黄疸、跌打损伤。功用作用：1.祛痰止咳：用治咳喘痰多，无论肺寒，肺热均可。单用或配伍其它药煎服，亦可作片剂使用。2.活血祛瘀：用于血滞经闭腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，瘀血肿痛。3.利水渗湿：用治湿热黄疸，水肿，小便不利。

本发明的制备方法是：

(1)制备垂盆草粗提物：取洗净的垂盆草，加纯度为70％的乙醇，第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的乙醇，加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓缩至相对密度1.38—1.40(25℃)，即得垂盆草粗提物；

(2)制备矮地茶粗提物：取矮地茶，加水煎煮二次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，常压浓缩至相对密度1.06—1.08(58℃)，得流浸膏，放入纯度为95％的乙醇中，搅拌均匀，使其含醇量达65—75％，析出颗粒状沉淀，即得矮地茶粗提物；

(3)按配方取垂盆草粗提物和矮地茶粗提物混合，在80℃干燥，粉碎成细粉，以每粒内容物重0.5g计算加入微晶纤维素和活性淀粉，加入0.2％硬酯酸镁，混匀，装入清真胶囊，即得。

按需要将成品分包装即得上市成品。

根据临床需要和患者服用方便考虑可以探讨如胶囊剂、颗粒剂、丸剂等其他剂型。

本发明的优点是：

本发明中的有效成分垂盆草甙有极强的亲和力和整合力，能靶向攻击，多方位、多环节的综合治疗，具有起效迅速、降低血清ALT，抑制炎症细胞，吞噬和杀伤肝细胞中的病毒细胞。促进肝细胞物质代谢、能量代谢及提高解毒功能，有利于肝细胞损伤后的修复，故有降酶、退黄及保护肝细胞的功能，自动调整机体功能，激活自身免疫力，使机体产生保护性抗体

具体实施方式：

实施例1

(1)制备垂盆草粗提物：取洗净的垂盆草，加纯度为70％的乙醇，第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的乙醇，加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓缩至相对密度1.38—1.40(25℃)，即得垂盆草粗提物；