[发明专利]一种降酶退黄的清肝丸及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药胶囊剂及其制备方法，特别是一种具有清热解毒，疏肝退黄，降酶退黄的清肝丸及其制备方法。

背景技术：

丸剂作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品原有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。

常见的五大类肝病当中，危害性最大最为广泛的是乙型肝炎(简称乙肝)，我国是一个肝病大国，特别是乙肝(HBL)病毒在我国人群当中约有1.3％人口感染，每年因原发性肝癌死亡人数达20万，占世界原发性肝癌死亡人数的45％，是我国死亡率排名第二位的癌症。乙型肝炎是肝癌的主要病因，只要不得肝炎，患肝癌的几率就会大大减少，对于肝病患者来说，对亲情、婚情、入学、就业、出国、社交都受到不同程度的限制，甚至歧视，给生命无可避免地蒙上了悲哀的色彩，对于每一个人来讲都非常重要。

现阶段治疗肝病的药物，品种繁多，功效各异，既有免疫调节的生物制剂，化学治疗性抗病毒药和预防用药，又有保肝药、保肝降酶中药、利胆退黄药。但现有的药物不是毒副作用大，不能长期使用；就是其配伍不够精当，不符合肝病须长期用药的特点，未能使药效充分发挥出来。

发明内容：

本发明的目的是发明一种用药配伍精当，能保留原药功效不变，具有清热解毒，降酶退黄，适应于急、慢性肝炎治疗的清肝丸及其制备方法。

本发明的药物，其特征在于它由包括下列重量百分比的有效成分经精加工制成：板蓝根30—80％、茵陈15—45％、甘草5—25％。

其有效成分的最佳重量百分比为：板蓝根59％茵陈29％甘草12％。

上述组分中板蓝根为十字花科植物菘篮和草大青的根或爵床科植物马蓝的根茎及根；茵陈为菊科植物茵陈蒿Artemisia capillarisThunb.的幼苗；甘草为豆科植物甘草的根及根状茎。

板蓝根味苦，性寒，入肝、胃血分，为君药，具清热，解毒，凉血作用；茵陈性微寒，味辛、苦，为臣药，具清湿热，退黄疸作用；甘草味甘，性平，入脾、胃、肺经，为使药，具和中缓急、润肺、解毒、调和诸药作用。全方配伍精当，诸药合用，全方共奏清热解毒，疏肝退黄的作用。

本发明的制备方法是：

(1)按配方称取药物；

(2)将上述(1)中取板蓝根一半，超微粉碎成细粉，过筛备用；

(3)将上述(1)中剩余的板蓝根与茵陈粉碎成粗粉、用超声波辅助提取，溶剂为纯度60％的乙醇、料液比1∶10、提取温度60℃、提取时间0.5h，提取两次，提取液在60℃下减压回收乙醇，稠膏备用；

(4)甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取温度100℃、每次提取时间1.5h、合并三次水提液，离心，取上清液，在80℃下减压浓缩，加酸至浓缩液的PH值为1，静置24h，离心，0℃冰水冲洗至PH5—6，干燥，即得甘草酸粗品，备用；

(5)将(2)所得板蓝根细粉加入(4)中甘草酸粗品和(3)中的稠膏，加入糊精和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，直接分装、装清真胶囊或压制成水丸，干燥，抛光，即得。

按需要将成品分包装即得上市成品。

本发明的优点是：

依托强寿药业公司新药科研力量与符合GMP要求先进的生产设备，保证原药有效成分不变的同时，合理提纯，使药物在治疗过程中实现了“多靶点治疗”；可增加肝动脉分支或侧支循环血流量，恢复肝脏供血，减缓肝脏纤维化；根据肝病须长期用药，利用“丸着缓也”的特点，保持血药浓度稳定，充分发挥药效。

具体实施方式：

实施例1

(1)取下列重量的药材：

板蓝根 59公斤、茵陈 29公斤、甘草 12公斤；

(2)将上述(1)中取板蓝根一半，超微粉碎成细粉，过筛备用；

(3)将上述(1)中剩余的板蓝根与茵陈粉碎成粗粉、用超声波辅助提取，溶剂为纯度60％的乙醇、料液比1∶10、提取温度60℃、提取时间0.5h，提取两次，提取液在60℃下减压回收乙醇，稠膏备用；

(4)甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取温度100℃、每次提取时间1.5h、合并三次水提液，离心，取上清液，在80℃下减压浓缩，加酸至浓缩液的PH值为1，静置24h，离心，0℃冰水冲洗至PH值5—6，干燥，即得甘草酸粗品，备用；

(5)将(2)所得板蓝根细粉加入(4)中甘草酸粗品和(3)中的稠膏，加入糊精和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，压制成水丸，干燥，抛光，即得。

实施例2