[发明专利]用于治疗或预防糖尿病的植物提取物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种预防与治疗糖尿病的天然植物提取物的组合物，特别是一种由亚麻籽饼或亚麻皮中提取的含有亚麻木脂素及其它活性组分的植物提取物的组合物。

背景技术

近年来，人们非常关心天然物质生理活性的研究，亚麻(俗称胡麻)，因其含有大量对人体有益的活性成分引起了特别的关注。在亚麻籽皮中含有2％左右的木脂素，其主要成分是开环异落叶松脂酚二葡萄糖苷(secoisolariciresinol diglucoside，简称SDG)。亚麻木脂素是一种生理活性物质，自然存在于亚麻籽中的SDG约占全部木脂素85％以上。进一步研究证明，亚麻的不同品种、不同生态环境下生长的亚麻籽，其中所含的木脂素和其它活性组分是不同的。

有关亚麻木脂素治疗各种疾病的研究不断见诸报道，如中国专利200510038970.1公开的“亚麻木脂素总糖苷提取物的制备方法及其应用”，提示了亚麻籽木脂素可以用于改善中老年妇女骨质疏松、血脂紊乱等症状。该方法的目的物是亚麻木脂素，其对提取物采用大孔树脂吸附分离，并进行减压回收，这种回收方法目的单纯，即尽量提高亚麻木脂素的纯度。但从中药学角度讲，植物的药理作用往往是通过多种植物活性组分的综合作用反应出来的，如果提取组分太过单纯，有可能将其中的有用成分滤出，影响使用效果。同时该方法通过减压回收，干燥、粉碎等工艺，其过程复杂，回收率低，设备投资较大，适合于实验室操作，不适合于工业化生产。

中国协和医科大学张伟王小冰等人的研究报告指出，亚麻木脂素(SDG)对降低人体空腹血糖有明显效果。其提出的日服剂量为每日600毫克。目前未见有关于临床治疗或预防糖尿病的药物制剂或保健食品的报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗或预防糖尿病的植物提取物组合物。

用于治疗或预防糖尿病的植物提取物的组合物，其特征在于含有治疗或预防糖尿病的有效成分亚麻木脂素、阿魏酸、香豆酸和膳食纤维，各成分含量分别为：亚麻木脂素15-45wt％；阿魏酸1.2—6.0wt％；香豆酸1.0—4.0wt％；膳食纤维40—70wt％，余量为杂质。

用于治疗或预防糖尿病的植物提取物组合物，其特征在于各有效成分含量分别为：亚麻木脂素15—35wt％；阿魏酸1.0—5.0wt％；香豆酸1.0—3.5wt％；膳食纤维40—60wt％；余量为杂质。

用于治疗或预防糖尿病的植物提取物组合物，其特征在于各有效成分含量分别为：亚麻木脂素20—30wt％；阿魏酸2.0—4.0wt％；香豆酸1.5—3.0wt％；膳食纤维50—60wt％；余量为杂质。

本发明的用于治疗或预防糖尿病的植物提取物组合物，以天然生长的亚麻籽壳或亚麻籽饼粕为提取物原料，提取物具有纯天然品质，无毒无害，生产工艺简单，生产成本低，投资少。同时该植物提取物的有效成分种类多，制备安全性高、质量稳定、可长期服用、不存在副作用、用于预防和治疗糖尿病引起的高血糖等症状的药物经临床试用，降糖效果良好，无不良反应。

具体临床实验结果如下：

(1)试验材料

用含量为每粒100mg的亚麻木脂素提取物作为供试材料，内含物为淀粉的作为安慰剂，其外包装及包装重量与供试材料完全一致。

(2)试验对象

从45—75岁的中老年人经体检选24名高血糖患者为试验对象。

(3)试验方法

根据试验前空腹血糖(GLU)浓度高低将参加试验的人员分为4组，分别为：

(i)对照组(安慰剂)；

(ii)低剂量组：100mgSDG/d；

(iii)中剂量组：200mgSDG/d；

(iv)高剂量组：300mgSDG/d。

双盲试验，周期为8周，要求参试人员在试验其间不服用任何调节血糖和血脂的药物，每天午饭后半小时服用供试品。试验前一天、第4周和第8周最后一天，统一到指定医院抽血化验空腹血清葡萄糖(GLU)。

(4)试验数据统计

所有指标均用X±S表示，以两组平均数t检验方法统计分析各试验组与安慰剂对照组空腹血糖(GLU)浓度的显著性差异，以P<0.05作为显著性检验水平，P<0.01作为极显著性检验水平。

(5)试验结果

亚麻木脂素提取物对血清葡萄糖GLU浓度的影响结果见下表：

试验前、中、末期各组人员的血清葡萄糖GLU浓度(X±S)

注：^#各剂量组与安慰剂对照组相比，P<0.05，