[发明专利]平喘固本口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治肺胀、肺肾气虚、喘咳有痰者的口服制剂及其制备方法，特别涉及以平喘固本传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“平喘固本汤”为临床验方，历来作为补肺益肾的常用方，由党参、五味子、冬虫夏草、胡桃肉、灵磁石、坎脐、苏子、款冬花、法半夏、橘红所组成，具有补肺益肾，降气化痰的功效，主治哮喘属正虚邪实，肺肾两亏，痰浊壅盛者证。该处方长期临床应用显示，对哮喘反复作，甚则常有持续性哮喘，发作时喉中痰鸣如鼾，声低，气短不足以息，动则气急尤甚，咳而无力，咳痰不爽，精神疲惫，汗出，心慌，口唇爪甲发绀，舌质隐紫，脉虚无力等久病年老体弱者很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

“平喘固本汤”的中药材的来源如下：

党参：为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。有补中益气，健脾益肺的功效。

五味子：为木兰科植物五味子的果实。有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。

冬虫夏草：是麦角菌科真菌冬虫夏草寄生在幼虫蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体。有补虚损，益精气，益肾壮阳，补肺平喘，止咳化痰的功效。

胡桃肉：为胡桃科植物胡桃的干燥成熟种子。有.补肾助阳，补肺温肺，润肠通便的功效。

灵磁石：为氧化物类矿物尖晶石族磁铁矿，主含四氧化三铁(Fe3O4)。有潜阳纳气，镇惊安神的功效。

坎脐：为初生婴儿的脐带，有补益气血，温肾纳气的功效。

苏子：为唇形科植物紫苏的干燥成熟果实，有降气消痰，平喘，润肠的作用。

款冬花：为菊科植物款冬的干燥花蕾。有润肺下气，止咳化痰的作用。

法半夏：为半夏的炮制加工品，有燥湿化痰之效。

橘红：为芸香科植物化州桔.或橘及其栽培变种的干燥外层果皮。有散寒，燥湿，利气，消痰之效。

“平喘固本汤”没有只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将平喘固本开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由党参、五味子、冬虫夏草、胡桃肉、灵磁石、坎脐、苏子、款冬花、法半夏、橘红的混合提取物(包括水提取物或挥发油，浸膏或干粉)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载“平喘固本”处方量略有不同，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

党参9-15克，五味子3-6克，冬虫夏草6-9克，胡桃肉9-12克，灵磁石9-18克，坎脐9-15克、苏子9-15克，款冬花9-12克，法半夏9-12克，橘红6-9克

最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

党参15克，五味子6克，冬虫夏草6克，胡桃肉12克，灵磁石18克，坎脐、苏子各15克，款冬花12克，法半夏12克，橘红6克

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(包括水提取物和挥发油：浸膏或干粉)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“平喘固本”混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下：

(0)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6~20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并，回收挥发油；

(0)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(1)“平喘固本”提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“平喘固本”提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。