[发明专利]一种复方水飞蓟宾注射剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种复方水飞蓟宾注射剂，其包含水飞蓟宾、苦参碱类化合物和含聚乙二醇的溶媒，其特征在于将水飞蓟宾和苦参碱类化合物溶于含聚乙二醇的溶媒成溶液后再制成注射剂，其中所述苦参碱类化合物为苦参碱或氧化苦参碱，所述的聚乙二醇选自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400和聚乙二醇600中的一种，所述苦参碱类化合物与水飞蓟宾之间的重量比为1～2∶1～2。

2.根据权利要求1所述的复方水飞蓟宾注射剂，其中所述苦参碱类化合物为苦参碱。

3.根据权利要求1所述的复方水飞蓟宾注射剂，其中所述苦参碱类化合物与水飞蓟宾之间的重量比为1∶2。

4.根据权利要求1-3任一项所述的复方水飞蓟宾注射剂，其中所述的溶媒中还含有水、乙醇、丙二醇或丙三醇中一种或两种以上。

5.根据权利要求1-3任一项所述的复方水飞蓟宾注射剂，其中还含有选自氯化钠、甘露醇、甘氨酸、山梨醇、乳糖、木糖醇、右旋糖酐、肌醇、葡聚糖、葡萄糖中的一种或两种以上的辅料。

6.一种制备根据权利要求1-5任一项所述的复方水飞蓟宾注射剂的方法，其特征在于包括将水飞蓟宾和苦参碱类化合物溶于含聚乙二醇的溶媒成溶液的步骤。

7.根据权利要求6所述的复方水飞蓟宾注射剂的制备方法，包括下述步骤：

(1)将水飞蓟宾和苦参碱或氧化苦参碱混合均匀，用含聚乙二醇溶媒溶解成溶液；

(2)将步骤(1)所得溶液中加入注射用水和/或其它辅料；

(3)将步骤(2)所得溶液经滤膜过滤制成中间体；

(4)将步骤(3)所得中间体加适量注射用水定容，分装，灭菌，包装，即得成品。

8.根据权利要求7所述的复方水飞蓟宾注射剂的制备方法，其中所述的辅料选自氯化钠、甘露醇、甘氨酸、山梨醇、乳糖、木糖醇、右旋糖酐、肌醇、葡聚糖、葡萄糖中的一种或两种以上。