[发明专利]二冬口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治上消，口渴多饮的口服制剂及其制备方法，特别涉及以二冬传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“二冬汤”为清·程国彭《医学心悟》中创制的，历来作为口干而渴，频频多饮水而渴不解，且持续多日不止常用方，由天冬，麦冬，天花粉，黄芩，知母，甘草，人参，荷叶所组成，具有养阴润肺、生津止渴、清酒热、滋阴滓，健脾助运以及保肝护胃的功效，主治上消，口渴多饮证的功效。

“二冬汤”的中药材的来源如下：

人参：为五加科植物人参的根。有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效。

天冬：为百合科植物天门冬的根。有养阴生津，润肺清心的功效。

麦冬：为百合科植物阔叶麦冬的块根。有养阴润肺，益胃生津，清心除烦的功效。

天花粉：为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥根。有清热生津，消肿排脓的功效。

黄芩：为唇形科植物黄芩的根。有泻实火，除湿热，止血、安胎的功效。

知母：百合科植物知母的根茎。有清热泻火，生津润燥的功效。

荷叶：为睡莲科植物莲的干燥叶。有清热解暑，升发清阳，凉血止血的功效。

甘草：为豆科植物干草，胀果干草或光果干草的干燥根及根茎。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛和调和诸药的功效。

方中用天冬，麦冬，天花粉清热生滓，人参，甘草益气健睥，黄芩，知母清热泻火，生津润燥。全方合用，达养阴润肺，生津止渴之效。

古代的“二冬汤”只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将二冬开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由天冬，麦冬，天花粉，黄芩，知母，甘草，人参，荷叶的混合提取物(浸膏或干粉)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

天冬2-18份，麦冬3-24份，天花粉0.5-6份，黄芩0.5-6份，知母0.5-6份，甘草0.3-2.4份，人参0.3-2.4份，荷叶1-5份.

最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

天冬6份，麦冬9份，天花粉3份，黄芩3份，知母3份，甘草1.5份，人参1.5份，荷叶3份.

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(浸膏或干粉)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“二冬”混合提取物的提取工艺如下：

(0)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6-20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

(0)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(1)“二冬”提取物与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“二冬”提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。