[发明专利]促排卵口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治不排卵的口服制剂及其制备方法，特别涉及以促排卵传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“促排卵汤”为罗元恺《罗元恺论医集》中创制的，历来作以促排卵的常用验方，由菟丝子，巴戟天，枸杞子，淫羊藿，当归，党参，熟地黄，炙甘草，制附子所组成，具有温肾养血益气，调补冲任的功效，主治不排卵证。该处方长期临床应用显示，对治疗补肾、活血、通络、促排卵等有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

“促排卵汤”的中药材的来源如下：

菟丝子：为旋花科植物菟丝子的种子。有滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻的功效。

巴戟天，：为茜草科植物巴戟天的根。有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效。

枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞的果实。有滋补肝肾，明目，益面色，长肌肉，坚筋骨之功效。

淫羊藿：为小檗科植物心叶淫羊藿，淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜淫羊藿的干燥地上部分。有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效。

当归，为伞形科植物当归的干燥根。有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。

党参，为桔梗科植物党参.、素花党参或川党参的干燥根。有补中益气，健脾益肺的功效。

熟地：玄参科植物地黄的块根的炮制品。有强心、利尿、降血糖和升高外周白细胞，增强免疫功能等作用。

炙甘草：为豆科植物干草，胀果干草或光果干草的干燥根及根茎。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛和调和诸药的功效。

制附子：是毛莨科植物乌头的子根炮制品。有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛的功效。

古代的“促排卵汤”没有只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将促排卵开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由菟丝子，巴戟天，枸杞子，淫羊藿，当归，党参，熟地黄，炙甘草，制附子的混合提取物(浸膏或干粉)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载“促排卵”处方量略有不同，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

菟丝子12-36份，巴戟天6-24份，枸杞子6-24份，淫羊藿2-18份，当归3-24份，党参10-32份，熟地黄10-32份，炙甘草2-9份，制附子1-7份

最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

菟丝子25份，巴戟天15份，枸杞子15份，淫羊藿10份，当归10份，党参20份，熟地黄份克，炙甘草9份，制附子6份

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(包括水提取物和挥发油：浸膏或干粉)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“促排卵”混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下：

(0)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6~20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并，回收挥发油；

(0)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(1)“促排卵”提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“促排卵”提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。