[发明专利]菖蒲郁金口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治湿热痰浊、蒙蔽心包、身热不甚、神昏谵语的口服制剂及其制备方法，特别涉及以菖蒲郁金汤传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“菖蒲郁金汤”为清·吴瑭所著《温病条辨》中创制的，历来作为清营透热之良方，由石菖蒲、郁金、炒栀子、鲜竹叶、牡丹皮、连翘、灯心草、木通、竹沥、紫金片所组成，具有清热利湿、化痰开窍之功，主治湿热痰浊、蒙蔽心包、身热不甚、神昏谵语等证。该处方长期临床应用显示，对治疗邪风温，辛凉发汗后，表邪虽解，暂时热退身凉，而胸腹之热不除，继则灼热自汗，烦躁不寐，神识时昏时清，夜多谵语，脉数舌绛，四肢厥而脉陷，症情较轻者等有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

“菖蒲郁金汤”的中药材的来源如下：

紫金片：为紫金牛科植物狭叶紫金片的全株。有镇咳平喘的功效。

石菖蒲：为天南星科植物石菖蒲的根茎。有开窍宁神，化湿和胃的功效。

郁金：为姜科植物郁金的块根。有行气解郁，凉血破瘀的功效。

炒栀子：为茜草科植物栀子的干燥成熟果实，取其净栀子，照清炒法炒至黄褐色。有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒的功效。

鲜竹叶：为禾本科植物淡竹的叶。有清心利尿，清热除烦，生津利尿的功效。

牡丹皮：为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。有清热凉血，活血化瘀的功效。

连翘：为木犀科植物连翘的果实。有清热解毒，消肿散结的功效。

灯心草：为灯心草科植物灯心草的干燥茎髓。有清心火，利小便的功效。

木通：为双子叶植物药木通科植物白木通或三叶木通、木通的木质茎。有泻火行水，通利血脉的功效。

竹沥：鲜竹沥是竹子经加工后提取的汁液。有清热化痰，清窍的功效。

方中用石菖蒲、郁金，芳香开窍，化痰醒脑；山栀，竹叶，连翘，灯心，木桶泄热散结，宣利窍络；丹皮、竹沥豁痰活血，祛邪外达；紫金片，镇咳平喘。全方药合用，达清热利湿、化痰开窍之功。

古代的“菖蒲郁金汤”只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将菖蒲郁金汤开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由石菖蒲、郁金、炒栀子、鲜竹叶、牡丹皮、连翘、灯心草、木通、竹沥、紫金片的混合提取物(包括水提取物或挥发油，浸膏或干粉)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载“菖蒲郁金汤”处方量略有不同，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

石菖蒲3-18份、郁金1-9份、炒栀子3-18份、鲜竹叶3-18份、牡丹皮3-18份、连翘1-9份、灯心草1-9份、木通1.5-6.5份、竹沥6-30份、紫金片0.5-3.5份

最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

石菖蒲9份、郁金6份、炒栀子9份、鲜竹叶9份、牡丹皮9份、连翘6份、灯心草6份、木通4.5份、竹沥15份、紫金片1.5份

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(包括水提取物和挥发油：浸膏或干粉)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“菖蒲郁金汤”混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下：

(0)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6~20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并，回收挥发油；

(0)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(0)“菖蒲郁金汤”提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“菖蒲郁金汤”提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。