[发明专利]关节康胶囊

说明书

关节康胶囊，属中医药领域中的高科技成果，在风湿病学领域中，具有较高的临床应用价值，并适时地顺应了现代中医药的研发趋势。

类风湿性关节炎，是目前风湿病学领域中的研究热点。谈病的发展结局，可严重地导致患者的关节纤维化、僵直和畸形，致患者的肢体功能丧夫，更甚者形成残疾。该病目前尚无理想的药物可用，虽然治疗十分棘手，但运用中医中药的经典理论和理法方药，加以辩证施治，并有所研究，有所发现，是有方可寻，有法可治的。

本发明研究认为，类风湿性关节炎的形成与发展，主要是正气不足，感受风、寒、湿、邪所致，而素体虚弱，先天禀赋不足，腠理不密，卫外不固，是引起本病的内在因素，外因通过内因而起作用，外因是痹症形成的始动因素。因此，患者多因居处潮湿，久卧当风，涉水冒雨，气候剧变，冷热交替等，招风寒湿邪侵入机体，病邪乘虚而入，注于经络，留于关节，使体内气血痹阻而成痹症。加之素体阳盛阴衰，所受外邪易从热化，或风寒湿痹日久不愈，邪留关节，郁而化热，以致关节红肿热痛而成热痹。痹症日久，病邪深侵关节骨骱，致痰浊血瘀，阻滞经络，呈现皮肤瘀斑，关节肿大，变形僵直，疼痛不止。病久伤气耗血，致肝肾亏损，呈现关节屈伸不利，筋肉萎缩，终致关节钙化，僵直畸形，最终导致肢体功能丧失，造成残疾。

该症的治疗大法是温经散寒，祛风除湿，活血化瘀，强筋健骨，调和气血，燮理阴阳。故据君、臣，佐、使之组方要则，取桂枝6克，木瓜9克、五加皮9克，鹿茸3克、刺五加9克、白芍9克、山药萸6克、红花6克而治之。方中君药桂枝，性温味辛甘，入心、肺、肾三经之药，极具温经散寒、通阳化气、燮调荣卫、流利关节、温中行血，健脾燥胃，消肿利湿之功，擅治寒湿痹痛，四肢厥冷，手足麻木，关节僵肿之症。该药乃治风湿寒邪之要药，故取之为君而用之。方中木瓜、性温味酸，归肝、脾二经之药，颇具舒筋活络，益筋强骨之功。主治风湿痹阻，关节不利之症。五加皮，性温味辛而苦，归肝、肾二经之品。尤具祛风除湿，活血通脉之能，尚有补中益精，坚筋骨，强意志，久服轻身耐老之功。该药辛温而苦，辛则顺气而化痰，苦则坚骨而益精，温则祛风而胜湿，故风湿寒邪之症皆可治之。盖温去则骨壮，风去则筋强，关节不利而自愈也。木瓜、五加皮二味均具祛风胜湿之功，故取之合而为臣，助君药桂枝，共获温经散寒，祛风除湿之效。方中鹿茸，性温味甘咸，肝肾二经之上品。独具壮肾阳，益精血，强筋健骨之功，对肾阳虚衰，筋骨痿弱，腰膝酸软，关节疼痛之症，尢为有用。方中刺五加，性温味辛微苦，心脾肾三经之药。具活血通络，祛风湿，强筋骨，补气益精之功。主治风寒湿痹，四肢不遂，湿邪痹痛等症。兼能祛风化湿，强筋壮骨。方中山茱萸，性温味酸，功擅养髓荣筋，又能补元气，暖腰膝，利关节。主治腰膝酸软，风湿寒邪之症。白芍一味，性微寒味苦酸，功擅养血和营，缓急止痛，善治血闲不通，四肢挛痛。鹿茸壮阳，山茱萸滋阴，白芍补血，刺五加补气，四味合用为使，以获调和气血，平衡因阳之效。方中红花，独具活血、行血、调血、生血之功，乃活血化瘀之要药。兼有祛瘀止痛，消凝散积之功。风湿寒邪，注于经络，留于关节之症，非红花不可治也。故取之为使，与上药同施，共治风寒湿痹之症，使风湿寒邪消之散之。

通过对类风湿性关节炎的病因病、理法方药的研究，拟定了如上方剂，为了便于服用，特别是为适应中药现代化的研究开发战略，现代中药的制取，必须标准化、国际化，既要有明确的中药化学成分，又要有可控的质量标准，因此，将拟定的方剂，经水提浓缩法，提取精制成便于口服的关节康胶囊，应用于临床研究。关节康胶囊具温经散寒，祛风除湿，活血化瘀，强筋健骨之功能，用以治疗类风湿性关节炎有着显著疗效。为进一步完善该制剂的制备工艺，本研究又以方中白芍的化学有效成分芍药甙的含量和干浸膏的含量为指标，应用正交试验法，通过浓缩方法和浓缩程度，考查浓缩工艺，用转速和时间为主要因素，考查离心工艺。结果表明，该方法简便、准确，可作为关节康胶囊的质量控制方法。该制剂具体的制备工艺研究，其方法与结果如下：

1实验材料

Waters2695高效液相色谱仪，Waters2487紫外检测器，BUCHIR-200减压浓缩装置(瑞士)，101-1A型电热鼓风干燥箱(南通沪通制药机械设备厂)1/10万电子分析天平(BP-211D型，德国Sartorins。

桂枝、本瓜、五加皮、白芍、山茱萸、刺五加、鹿茸、红花，(购于广东省药材公司)经刘志辉副主任中药师鉴定合格。甲醇、乙腈为色谱纯，其它试剂均为分析纯。

2方法与结果

2.1提取工艺