[发明专利]免疫层析检验工具

说明书

技术背景

技术领域

本发明涉及检测灵敏度提高的免疫层析检验工具。

背景技术

利用抗原抗体反应的检验方法已被常规用于检验细菌，并且已有多种利用抗原抗体反应的方法(例如，参见美国专利5,591,645，美国专利4,855,240，美国专利4,435,504，美国专利4,980,298，未审查的日本专利公开61-145459，及未审查的日本专利公开6-160388)。这些方法具有简单和方便的优点，因为只要将含有收集的样本和抗体的检验液进行混合，并将该溶液浸入到多孔膜上，就可知晓抗原的存在与否或量。这些方法通常被称为免疫层析，并且其鉴定和定量测定的原理已被公开(例如，参见Se-Hwan Paek，Seung-Hwa Lee，Joung-Hawan Cho和Young-Sang Kim，“开发快速的一步免疫层析分析方法(Developmentof rapid One-Step Immunochromatographic assay，Methods)”，22，53-60，2000)。

一般的免疫层析通过利用两种抗体来检测样本。第一种抗体存在于检验液中或者由多孔膜制成的近乎长方形的检验片的末端部分，检验液即滴于该处。该抗体用乳胶粒子或者胶体金粒子标记(以下称该抗体为标记抗体)。一旦滴入的检验液含有待检测的样本，标记抗体就会识别该样本并与之结合。样本和标记抗体的复合物通过毛细作用流向吸收体，该吸收体由滤纸制成并连接在与已含有标记抗体的末端相反的另一端。在流动过程中，样本和标记抗体的复合物会被存在于多孔膜中部的第二种抗体(以下称为捕获抗体)识别并捕获，其结果是，复合物会在多孔膜的检测部位以肉眼可见的信号出现并被检测到。

为了易于操作检验片，上述常规免疫层析中所使用的检验片被放置并容纳于由聚苯乙烯或者聚丙烯制成的称为装置盒的上下封盖之间。更具体的是，装置盒具有一个整体结构，其中检验片被置于带有检验片安装导向体的下封盖上，并用提供有用于向检验片上滴加检验液的滴加窗口和用于检查在由多孔膜制成的检验片中部所显示的检测结果的检测窗口的上封盖盖上。

为了易于操作检验片，用于容纳检验片的封盖的大小通常制得比检验片的大小大一些，这样就会在检验片的边缘和下封盖的边缘之间形成空隙。通过上封盖的滴加窗口滴加到检验片上的检验液在流向由多孔膜制成的检验片中的吸收体的过程中，就有可能渗漏到由检验片边缘与下封盖边缘之间形成的空隙中。这样，即便从滴加窗口滴入了检验所需量的检验液，检验液也可能不会像设计的那样在由多孔膜制成的检验片中流动，因此检验液可能不足以用于检验。其结果是，会存在检验误差增大的问题。

发明内容

本发明的目的是提供利用抗原抗体反应的免疫层析检验工具，其中的免疫层析检验工具具有高检测灵敏度，没有检验液渗漏在检验片边缘和下封盖边缘之间形成的空隙中。

本发明的发明人致力于解决上述问题，结果他们发现了以下技术方案来完成本发明。他们注意到一个事实，即，在滴加的检验液流向由多孔膜制成的检验片中的吸收体的过程中，通过使检验液吸收于由多孔膜制成的检验片中并引流到检测部位而在检验片边缘和下封盖边缘之间形成的空隙中没有渗漏，可以提高检测的灵敏度。于是，他们发现通过使上下封盖的内表面具有疏水性(waterrepellence)可以提高检测灵敏度。

就是说，本发明的一个方面为免疫层析检验工具，包括提供有检验液滴加窗口和检验结果检测窗口的上封盖，提供有检验片安装导向体的下封盖，以及容纳于上封盖和下封盖之间的检验片，其中上下封盖内表面对水的接触角为60°至150°。优选对上下封盖的内表面进行疏水处理。

根据本发明的免疫层析检验工具，可以将从上封盖的滴加窗口滴加到检验片的检验液导向检测部位，而没有溶液渗漏在检验片边缘及下封盖边缘之间形成的空隙中。由此，可以提高检测灵敏度。

具体实施方式

根据本发明的用于免疫层析的检验工具描述如下。根据本发明的免疫层析检验工具，包括提供有检验液滴加窗口及检验结果检测窗口的上封盖，提供有检验片安装导向体的下封盖，以及容纳于上下封盖之间的检验片。

根据本发明构成这种免疫层析检验工具的封盖的材料并无特别限定，只要其硬度足以存放检验片。然而，由于每次检验后都要将封盖丢弃，从成本的角度考虑，树脂是合适的材料，并优选使用普通塑料，例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚氯乙烯(PVC)、或者聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。