[发明专利]一种伤科接骨药物的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的质量控制方法，具体涉及中药伤科接骨药物的质量控制方法。

背景技术

药品应具有安全性、有效性、稳定性及可控性。完善的质量控制标准能够保证药品质量的可靠性和均一性。本发明药物由红花、土鳖虫、朱砂、马钱子粉、炙没药、三七、炙海星、炙鸡骨、冰片、煅自然铜、炙乳香、甜瓜子十二味药组成，具有活血化瘀、消肿止痛、舒筋壮骨功效。用于跌打损伤，闪腰岔气，伤筋动骨，瘀血肿痛，损伤红肿等症，具有较好的治疗效果。

在公开号为CN1709463A的中国专利申请文件中公开了一种伤科接骨药物，由上述十二味药组成，但没有公开其质量控制方法。在公开号为CN1806820A的中国专利申请文件中也公开了一种伤科接骨药物，也是由上述十二味药组成，并公开了其质量控制方法。该质量控制方法中除了具有显微鉴别项外，还增加了三七药材中人参皂苷Rg1、三七皂苷R1和乳香药材的薄层色谱鉴别及马钱子中士的宁和朱砂中硫化汞的含量测定。但该质量控制方法中存在一些不足，如：(1)在三七薄层色谱鉴别中，样品取样量大；且采用人参皂苷Rg1、三七皂苷R1作为三七药材薄层鉴别的对照品，按照其公开的方法实验，结果：三七阴性对照溶液的色谱中，在与人参皂苷Rg1对应的位置上存在干扰；且样品色谱中，在与三七皂苷R1对应的位置上，存在未分开的多个斑点，无法判定是否有对应斑点，故不适宜用于三七的定性鉴别，见附图2；(2)乳香为进口药材，不同品种的乳香成份是有差异的，故所对应的鉴别方法也不相同，从而对该药味在制剂中的鉴别方法也不应相同。根据该公开文件中所公开的内容无法确定对照药材所使用的乳香品种，所以无法选用相应的对照药材进行鉴别试验。另外，该方法中样品的提取是采用乙醚超声处理20分钟，污染太大，无法操作(因乙醚沸点低易挥发)；(3)马钱子中士的宁含量测定方法设计有缺陷，如：对照品取量不合适，远超出其所制定的样品含量上限，会增加测定误差；样品前处理后，残渣用流动相无法完全溶解，故不能定量转移进行含量测定；(4)朱砂中硫化汞含量测定方法存在检出灵敏度低，检验周期长，样品化学反应不完全，易造成检验误差等缺陷，如①样品取样量10g，硫酸仅用了50ml，中药粉末具有质轻体积大的特点，样品取样量偏大，浸润不完全，会导致测定结果偏低；②该方法中采用凯氏烧瓶作为容器，并且自始至终未转移至其它合适的容器，该容器不适合化学滴定操作；③按其检验方法“加硫酸50ml与硝酸钾5g，加热使溶解……”，实际无法达到所述的溶解状态，不具备可操作性。因而无法保证含量测定的准确性。众所周知，马钱子和朱砂均具有毒性，因此精确控制二者的用量极其重要。

发明内容

本发明在公开号为CN1709463A的中国专利申请文件药物制剂的基础上，提供了上述发明药物的质量控制方法，通过此方法可以控制该发明药物及含相同组分伤科接骨药物的质量。

本发明所述的伤科接骨药物的中药原料药是由红花、土鳖虫、朱砂、马钱子粉、炙没药、三七、炙海星、炙鸡骨、冰片、煅自然铜、炙乳香、甜瓜子十二味药组成，其制剂可为胶囊剂、片剂或丸剂等。该药物的中药原料药的重量份配比为：

红花      4-15份   土鳖虫  13-50份   朱砂   3-15份

马钱子粉  6-30份   炙没药  1-6份     三七   26-100份

炙海星    13-30份  炙鸡骨  13-60份   冰片   0.5-3份

煅自然铜  6-30份   炙乳香  1-5份     甜瓜子 1-5份

优选的，各原料药的重量配比：

红花      4-9份    土鳖虫  13-30份   朱砂    3-7.5份

马钱子粉  6-15份   炙没药  1-3份     三七    26-60份

炙海星    13-30份  炙鸡骨  13-30份   冰片    0.5-1.5份

煅自然铜  6-15份   炙乳香  1-3份     甜瓜子  1-3份

比较优选的，各原料药的重量配比：

红花      12份     土鳖虫  40份      朱砂    10份

马钱子粉  20份     炙没药  4份       三七    80份

炙海星    20份     炙鸡骨  40份      冰片    2份

煅自然铜  20份     炙乳香  4份       甜瓜子  4份

更优选的，各原料药的重量配比：