[发明专利]小儿退热颗粒

说明书

技术领域：

本发明涉及一种疏风解表，解毒利咽的中药颗粒剂及其制备，特别涉及用中药大青叶，板蓝根，金银花，连翘，栀子，牡丹皮，黄芩，淡竹叶，地龙，重楼，柴胡，白薇，等制成的中药颗粒剂。

背景技术：

现有技术中有小儿退热液体制剂上市，由于该制剂工艺和质量标准落后，产生了不稳定，服用不便，质量难以控制等缺陷。

本发明经过工艺改造，用现代中药提取技术，配以特殊辅料制成了小儿退热颗粒剂，克服了现有技术的缺陷。发明了颗粒剂，并对其疗效和品质进行了研究，取得了意想不到的效果。

发明内容：

本发明提供一种治疗小儿发热的中药颗粒制剂，该制剂由药物活性物质和药物可接受的载体组成，其中所述药物活性物质是由以下重量配比的中药原料制成的：

中药配方：大青叶300g    板蓝根180g    金银花180g

          连翘180g      栀子180g      牡丹皮180g

          黄芩180g      淡竹叶120g    地龙120g

重楼90g    柴胡180g    白薇120g

本发明的辅料是经过筛选得到的，优选的是蔗糖粉500-524g，糊精100-144g，2％的薄荷脑乙醇液5-20ml。最优选的组成是：蔗糖粉512g，糊精128g，矫味剂：2％的薄荷脑乙醇液10ml。

本发明的中药颗粒剂的制备方法如下：将牡丹皮提取丹皮酚等挥发性成分；柴胡、连翘提取挥发油，上述药渣与大青叶、板蓝根、金银花、栀子、黄芩、淡竹叶、地龙、重楼、白薇混合煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮1小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08(80℃)，加等倍量乙醇，静置，取上清液浓缩至稠膏，加蔗糖粉、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油、丹皮酚等挥发性成分及2％的薄荷脑乙醇液10ml，混匀，制成1000g，即得。

本发明的中药颗粒制剂其功能与主治为：

疏风解表，解毒利咽的中药颗粒剂。用于小儿风热感冒，发热恶风，头痛目赤，咽喉肿痛，痄腮，喉痹。

以下通过实验数据说明本发明的有益效果。

在实验中本发明的颗粒制剂称为小儿退热颗粒，是根据实施例1的方法制备的。

小儿退热颗粒药效学毒理学研究资料：小儿退热颗粒经解热、镇痛、抗炎、镇静、抗病毒、抑菌、毒性试验表明：3.0ml/kg体重的家兔小儿退热浸膏(含生药3g)，对伤寒、副伤寒甲、乙混合菌苗所致的发热有明显的降温作用，0.5ml/20g小鼠浸膏剂量灌胃1h后可使痛阀升高，0.5ml/20g小鼠灌胃对琼脂所致的炎性肿胀有明显的抑制作用，0.5ml/20g小鼠灌胃明显延长戊巴比妥钠催眠时间，显示镇静作用。0.5ml/20g小鼠灌胃能抑制流感病毒引起的肺部病变，抑菌实验对多种上呼吸道致病菌有一定的抑制作用，毒性实验未见明显毒副作用。

一、实验材料

小儿退热颗粒和浸膏由山东潍坊中药厂技术开发部供给，致热用伤寒副伤寒甲乙混合菌苗(上海生物制品所制，批号981102)，生理盐水(潍坊制药一厂生产)阿斯匹林(新华制药厂，批号971204)小鼠系津白II号种，大白鼠种来自北京生物制品研究所。

二、实验方法和结果

a)解热实验：挑选1.5-2.5kg的连续三次肛温不超过0.2℃的健康家兔48只，随机分四组，每组用1.0ml/kg体重，伤寒副伤寒菌苗静注致热，每30分钟测肛温一次至体温升高超过1℃，开始分别用药3.0ml/kg浸膏，6.0ml/kg浸膏，阿斯匹林100ml/kg，同体积(3.0ml)生理盐水，而后，继续每小时测肛温一次，共5次。实验结果见表1

表1，小儿退热颗粒对家兔解热作用

实验结果证明：生理盐水组体温升高维持到300分钟，而小儿退热颗粒180分钟即开始产生退热作用，其作用时间与阿斯匹林药物对照组相似，其作用强度比阿斯匹林弱些。

a)镇痛实验

热板法：于55℃±0.1℃超级温水浴上挑选舔后脚反应。潜伏期不超过30秒的18-22g雌性健康小鼠30只随机分为3组，每组10只标记序号分批实验，以0.5ml/20g浸膏给小鼠灌胃，1h后测定小鼠舔后足潜伏期。实验结果见下表2。

表2，小儿退热颗粒对小鼠痛阀的影响

实验结果：小儿退热颗粒可提高小鼠的痛阀，显示有一定的镇痛作用，但比杜冷丁弱。

b)抗炎实验：