[发明专利]博安霉素冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1、一种博安霉素冻干粉针剂，其特征在于以重量百分比计，包括以下组份：

博安霉素       0.1---10

增溶剂         20---95

骨架支撑剂     0---80。

2.根据权利要求1所述的博安霉素冻干粉针剂，其特征在于所述组份的重量百分比为：

博安霉素       0.5--5

增溶剂         30---70

骨架支撑剂     20---50。

3.根据权利要求1或2所述的博安霉素冻干粉针剂，其特征在于：所述增溶剂为聚乙二醇型、多元醇型、β-环糊精中的一种、两种或两种以上。

4.根据权利要求3所述的博安霉素冻干粉针剂，其特征在于：是所述增溶剂为西土马哥1000、苄泽类、乳化剂OP、平平加O-20、卖泽类、聚氧乙烯蓖麻油衍生物、泊洛沙姆、吐温类、单硬脂酸甘油脂、单油酸甘油酯、聚甘油脂肪酸脂、蔗糖酯、β-环糊精中的一种、两种或两种以上。

5.根据权利要求4所述的博安霉素冻干粉针剂，其特征在于：所述增溶剂为泊洛沙姆和/或吐温80。

6.根据权利要求1或2所述的博安霉素冻干粉针剂，其特征在于：所述骨架支撑剂为乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、甘氨酸或甘氨酸钠中的一种、两种或两种以上。

7.根据权利要求6所述的博安霉素冻干粉针剂，其特征在于：所述骨架支撑剂为甘露醇。

8.一种制备如权利要求1-7所述的博安霉素冻干粉针剂的方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)称取博安霉素原料后，加入增溶剂，以及

(2)加入或不加入骨架支撑剂；

(3)配制成混合水溶液；

(4)分装后进行冷冻干燥得博安霉素冻干粉针剂。

9.按照权利要求8所述的博安霉素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)称取博安霉素原料后，加入适量增溶剂，超声溶解，混合均匀得到溶液A；

(2)称取适量增溶剂和骨架剂，加水溶解，得到溶液B；

(3)将溶液A分次加入溶液B中，得到溶液C，将溶液C通过微孔滤膜过滤，得到中间体溶液D；

(4)将溶液D分装后进行冷冻干燥得博安霉素冻干粉针剂。10.按照权利要求9所述的博安霉素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)称取博安霉素原料后，加入吐温80，超声溶解，混合均匀得到溶液A；

(2)称取适量泊洛沙姆和甘露醇，加水溶解，得到溶液B；

(3)将溶液A分次加入溶液B中，得到溶液C，将溶液C通过微孔滤膜过滤，得到中间体溶液D；

(4)将溶液D分装后进行冷冻干燥得博安霉素冻干粉针剂。