[发明专利]一种治疗类风湿关节炎的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗类风湿关节炎的中药制剂。

背景技术

类风湿关节炎是一种慢性、进行性的，以小关节为主的全身性多关节肿痛，常双侧对称分布，如不及时治疗，可引起严重的关节畸形，影响患者的生活质量和工作能力。类风湿关节炎属祖国医学“痹病”范畴，治疗以袪痹通络止痛为主。本发明采用袪痹通络汤治疗类风湿关节炎多年，效果显著。

发明内容

本发明的目的是根据中医药理论提供一种全新的中药配方，用于治疗类风湿关节炎，通过实验及临床研究表明疗效显著。本发明的另一个目的是将该中药配方制备成片剂、胶囊剂，用于治疗类风湿关节炎。也可以将该中药配方制备成口服制剂及注射制剂。

1.技术方案

本发明是以中药组成的配方：麻黄，桂枝，当归，党参，干姜，独活，川芎，白芍，黄芪，知母，防风，狗脊。

本发明是以重量份配比的中药组成的配方：

麻黄 1份

桂枝 0.5—1份

当归 0.5—1份

党参 0.5—1份

干姜 0.5—1份

独活 0.5—1份

川芎 0.5—1份

白芍 0.5—1份

知母 0.5—1份

防风 0.5—1份

黄芪 2—3份

狗脊 2—3份

本发明的另一个目的是将上述配方制成片剂或胶囊剂。

2 临床实验研究

2.1 一般资料选取2004年6月至2007年6月来诊的62例类风湿关节炎患者，男18例，女44例，年龄38～64岁(中位年龄52.1岁)，病程1.8～8.4年(中位病程5.3年)，类风湿关节炎疾病活动评分DAS28为1.4～4.6(中位评分3.5)。随机分为治疗组31例，男性8例，女性23例；对照组31例，男性10例，女性21例，两组年龄、性别分布，病程及疾病活动评分均无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。

2.2 诊断标准根据1987年6月美国风湿病学学会修订的类风湿关节炎诊断标准明确诊断为类风湿关节炎。

2.3 排除标准其他风湿性疾病，合并心、脑、肾等器质性疾病，三月内均服用过免疫抑制剂及激素类药物。

2.4 临床缓解标准符合以下至少5条标准，并至少持续2个月时间判断为临床缓解：①晨僵不超过15min；②没有乏力；③没有关节疼痛；④没有关节触痛；⑤关节区及腱鞘没有软组织肿胀；⑥红细胞沉降率(ESR)女性小于30mm·h^-1，男性小于20mm·h^-1。

2.5 治疗方法

治疗组采用袪痹通络汤治疗，处方：(麻黄10g，桂枝10g，当归10g，党参10g，干姜10g，独活10g，川芎10g，白芍10g，黄芪30g，知母10g，防风10g，狗脊30g)每日一剂，水煎至200mL，分2次服，疗程30d。对照组给予正清风痛宁片(湖南正清制药集团股份有限公司【湘卫药准字(92)第023069号】，批号：0507102)治疗，每次60mg，每日3次，疗程30d。

2.6 观察指标测定所有62例患者类风湿关节炎疾病活动评分：DAS28(DAS28＝0.54×√关节指数+0.065×肿胀关节数目+0.33×ln ESR+0.0072×健康状态评估)、血清类风湿因子(rheumatoidfactor，RF)、C反应蛋白(C reactive protein，CRP)、抗环瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide，CCP)抗体。

2.7 统计学处理采用SPSS10.0统计软件进行数据分析，结果以(X±S)表示，两组间计量资料的均数比较采用t检验，率的比较采用卡方检验，P<0.05为显著性差异。

2.8 结果

两组缓解率的比较治疗组15例达到缓解标准，缓解率为48.4％，对照组14例达到缓解标准，缓解率为45.2％，两组之间缓解率无显著性差异(P>0.05)

两组治疗前后DAS28评分、血清RF、CRP、抗CCP抗体的比较与治疗前相比，治疗组和对照组DAS28评分、血清RF、CRP、抗CCP抗体在治疗后均有所降低，差异有统计学意义，结果见表1。

两组治疗后DAS28评分、血清RF、CRP、抗CCP抗体的比较治疗组DAS28评分、血清RF、CRP、抗CCP抗体在治疗后与对照组治疗后相比无统计学差异，结果见表1。

表1 袪痹通络汤对类风湿关节炎临床指标的影响(X±S，n＝31)