[发明专利]一种可直接使用的化学发光洗涤工作液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及免疫分析医学领域，具体地，本发明提供了一种可直接使用的化学发光洗涤工作液及其制备方法。

背景技术

目前对于微孔板式化学发光及其他一些生物检测方法，在免疫反应结束后，通常使用洗涤液进行冲洗，以去除没有参加反应物质，经过冲洗后，再利用仪器检测保留下的结合物信号，从而实现对样本检测项目的检测。

在化学发光免疫分析技术中，洗涤液是一个十分关键的组分，目前生产者都是通过在成品试剂盒中配置一瓶浓缩洗涤液或一袋化学固体配料袋的方式提供给用户，实验人员在每次实验前必须按照产品说明书的要求用去离子水稀释相应的倍数，然后才能使用。化学发光免疫分析属于高精度分析，对洗涤这一步的要求较高，由于用户使用的纯化水或双蒸水质量参差不齐，或是操作者稀释错误倍数等因素常常会影响测定结果的准确性，同时配制过程也浪费了用户的时间。

发明内容

本发明的发明人为了解决上述浓缩洗涤液或化学固体配料袋在使用中存在的问题而提出并完成了本发明。

本发明的目的之一是提供一种直接可用的化学发光洗涤工作液。

本发明的目的之二是提供一种直接可用的化学发光洗涤工作液的制备方法。

根据本发明的直接可用的化学发光洗涤工作液，由工作浓度的化学发光免疫分析洗涤液分装制成，在进行化学发光免疫分析的洗涤步骤时，直接使用所述洗涤工作液。

根据本发明的洗涤工作液，其中，所述洗涤液为磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液，所述磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液的浓度为0.01mol/L-0.1mol/L。

根据本发明的洗涤工作液，其中，所述洗涤工作液含有表面活性剂和/或生物防腐剂，所述表面活性剂可以为Tween20、Tween80的至少一种，其浓度为0.005％-0.05％，所述生物防腐剂可以为Proclin300、硫柳汞钠的至少一种，Proclin 300最佳浓度为0.1％，硫柳汞钠最佳浓度为1mmol/L。

将本发明中添加有表面活性剂和生物防腐剂的洗涤工作液与传统的没有加入上述物质的洗涤液各5瓶同时放入37℃烤箱内，进行考核，在30天后传统洗涤液有3瓶出现肉眼可见直径1mm-3mm大小的白色絮状浮游菌落，本发明的洗涤工作液在37℃下考核180天及室温(17℃-32℃)放置365天没有出现肉眼可见的菌落。

本发明通过在洁净度高达10万级的生产条件下，使用去离子水(电阻率大于16MΩ·cm)配制工作浓度的洗涤液，较传统的使用前将浓缩液或配料袋稀释到工作浓度的方法相比，能够彻底避免由于不同水质的原因或是操作者稀释错误倍数等原因所导致的测定结果的误差，同时给用户提供直接可用的洗涤工作液(无需稀释)就可使用，节约了用户的时间并避免了风险。通过添加表面活性剂提高了洗涤的效果；通过添加生物防腐剂抑制细菌真菌等微生物滋生。

本发明的洗涤工作液可以直接使用，而传统洗涤液需要稀释相应倍数后才可使用。

本发明的洗涤工作液区别于现有技术在于：

现有技术使用方法是通过在成品试剂盒中配置一瓶浓缩洗涤液或一袋化学固体配料袋的方式提供给用户，实验人员在每次实验前必须按照产品说明书的要求用水稀释相应的倍数，然后才能使用。

根据本发明的技术方案通过生产者直接向使用者提供无需稀释或溶解处理直接使用的洗涤液，从而解决了现有技术中存在的弊端。

根据本发明的直接可用的化学发光洗涤工作液的制备方法包括以下步骤：

1)根据洗涤液配方配制工作浓度的洗涤液；

2)将上述配制好的洗涤液分装到容器内。

根据本发明的制备方法，发明人通过对比试验从众多缓冲液中优选出洗涤效果最好的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液，最佳的浓度为0.01mol/L～0.1mol/L，作为本发明洗涤工作液的基础液。

根据本发明的制备方法，其中所述洗涤液中含有表面活性剂和/或生物防腐剂，所述表面活性剂为Tween20和/或Tween80，所述生物防腐剂为Proclin300和/或硫柳汞钠，所述表面活性剂Tween20和/或Tween80的浓度为0.005％-0.05％v/v，所述Proclin300的浓度为0.1％，硫柳汞钠的浓度为1mmol/L。

附图说明

图1为实施例5中使用本发明洗涤工作液后的校准品线性图。

具体实施方式

实施例1配制本发明的用于化学发光免疫分析的洗涤工作液(磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液浓度为0.01M)

用去离子水(电阻率18.2MΩ)按照如下配方进行配制0.01mol/L的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液：