[发明专利]一种依诺西酮药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有依诺西酮的注射用液体药物组合物，其特征在于含有依诺西酮、溶液稳定剂及药学上可接受的pH调节剂。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其所述的溶液稳定剂选自乙醇、丙二醇和PEG其中的一种或其混合物。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于其所述的溶液稳定剂PEG选自PEG200、PEG300和PEG400中的一种或几种的混合物。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其所述的pH调节剂为氢氧化钠。

5.如权利要求1-4任一项所述的药物组合物，其特征在于pH值为12.3-12.6。

6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于pH值为12.4-12.5。

7.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于还含有抗氧剂。

8.如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于所述的抗氧剂选自亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠或BHA。

9.如权利要求1所述的药物组合物，通过一下方法制备：

(1)将溶液稳定剂和注射用水混合均匀，加入抗氧剂溶解，得溶液I；

(2)向溶液I中加入氢氧化钠溶液，调节溶液得pH值在12.4-12.5，得溶液II；

(3)向溶液II中加入依诺西酮，溶解，补注射用水至全量，调节pH值至12.4-12.5；

(4)半成品除热原，粗滤，精滤；

(5)灌装，充入氮气保护，封口；

(6)灭菌，即得。