[发明专利]舒心通脉滴丸的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及舒心通脉滴丸的制备方法，属中药技术领域。

背景技术

舒心通脉胶囊为经国家食品药品监督管理局批准上市的中成药，标准收载于《国家中成药标准汇编》中，具有理气活血，通络止痛之功效，用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痹，胸闷，心悸等症，冠心病，心绞痛见上述症候者。

舒心通脉胶囊由马齿苋、千年健、川芎、丹参、降香、冰片组成，为纯中药制剂，采用降香、冰片与部分川芎、丹参药材原粉入药，马齿苋、千年健与剩余川芎、丹参药材水提取、乙醇沉淀工艺加工制成。现代药学、药理及临床研究结果表明，川芎的主要有效成分为川芎嗪和阿魏酸等，具有扩张冠脉，增加冠脉流量，改善心肌缺氧状况、降血压、降低血比粘度、改善微循环、钙拮抗、抗血小板聚集、抑制血栓形成、保护血管内皮细胞、清除自由基及免疫调节等作用；丹参的主要有效成分为丹参酮II_A，丹参具有扩张血管、抗心律失常、抗动脉粥样硬化、抗血栓、改善微循环、抑制血小板聚集、增加冠脉流量，提高机体耐缺氧能力，抗脂质过氧化和清除自由基等作用。

中药材成分复杂，服用量大，起效慢，舒心通脉胶囊采用部分药材原粉入药，增加了药物的服用量，且使药物有效成分溶出速度慢，延缓了药物吸收速度，降低了药物有效成分吸收入血后的血药浓度，降低了药效，因此，采用现代制剂技术，对舒心通脉胶囊制备方法进行改进，将其加工制成有效成分含量高、释药速度快的现代制剂是非常必要的。

发明内容

本发明提供了舒心通脉滴丸的制备方法。

本发明采用现代制剂技术，结合现代药理及临床研究经验，对舒心通脉滴丸处方药材有效成分及制备工艺进行了实验研究，经药学及药理试验研究结果证明，由本发明提供的制备方法制备的舒心通脉滴丸具有服用剂量小，释药迅速，吸收速度快，药效高，服用安全，质量稳定等特点，较胶囊剂有较大的技术优势与市场优势。

本发明舒心通脉滴丸处方药材重量配比为：

马齿苋18重量份  千年健18重量份  川  芎18重量份

丹参18重量份    降香20重量份    冰片8重量份

辅料适量共制成1000粒

本发明的制备方法如下：

(1)丹参、川芎粉碎成粗粉，用8～12倍量80％乙醇回流提取2～4次，每次1～4小时，提取醇液滤过，合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.30的清膏，药渣备用；

(2)取马齿苋、千年健、降香，粉碎成粗粉，加入步骤(1)所得药渣，加8～12倍量水煎煮2～3次，每次1～3小时，煎液滤过，合并滤液，于55～70℃条件下减压浓缩至相对密度为1.10～1.30的清膏，备用；

(3)取上述清膏，合并，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；

(4)取冰片，用适量乙醇溶解，均匀喷入上述干浸膏粉中，混合均匀，备用；

(5)取基质熔化，加入步骤(4)所得干浸膏粉(干浸膏粉∶基质＝1∶1～1∶6)，混合均匀，于50～90℃条件下保温；

(6)将所制得药液滴入冷却至20～-5℃的甲基硅油中，滴制滴丸；

(7)取出滴丸，吸除冷却剂，低温干燥；

(8)包装，检验，即得滴丸。

本发明所用基质可以是聚乙二醇_{(1000～20000)}、倍他环糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸钠、甘油明胶、十二烷基硫酸钠等可药用基质中的一种或两种以上的混合物。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。

实施例1

(1)取丹参18g、川芎18g，粉碎成粗粉，用10倍量80％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣加10倍量80％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；药渣再加10倍量80％乙醇回流提取2小时，提取醇液滤过；合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20的清膏，药渣备用；

(2)取马齿苋18g、千年健18g、降香20g，粉碎成粗粉，加入步骤(1)所得药渣，加12倍量水煎煮2小时，煎液滤过；药渣加10倍量水煎煮1小时，煎液滤过；药渣再加8倍量水煎煮1小时，煎液滤过，合并滤液，于55℃条件下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，备用；

(3)取上述清膏，合并，喷雾干燥，得干浸膏粉，备用；

(4)取冰片8g，用适量乙醇溶解，均匀喷入上述干浸膏粉中，混合均匀，备用；

(5)取聚乙二醇₆₀₀₀、羧甲基淀粉钠(乙二醇₆₀₀₀∶羧甲基淀粉钠＝5∶1)熔化，混合均匀，备用；