[发明专利]一种中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种中药制剂及其制备 方法。

背景技术

慢性病毒性肝炎是临床常见病，多发病。据报道，在我国病毒性 肝炎年平均发病率约为120/10万，在法定报告传染病中占第三位。 我国乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性者达一亿人以上，其中 HeAg阳性者占27.7％，具有更强的传染性。我国现有慢性肝炎病人 达220万例以上，每年因肝病死亡约30万人，其中肝硬化和肝癌的 发病绝大多数与乙型或丙型肝炎病毒感染有关，由于慢性肝炎传播途 径复杂，病程长，易于反复和慢性化，与肝硬化和肝癌密切相关，现 已成为严重危害我国人民健康的主要疾病之一，因此，治疗慢性病毒 性肝炎是当今国内外的重要课题，也是至今尚未能得到很好解决的一 个难题，病毒性肝炎治疗的根本和关键问题是抗病毒治疗，只有有效 地抑制和阻断病毒在体内的复制才能够从根本上治愈肝炎，围绕这一 世界医药难题，各国医学、药学、企业家为此付出了巨大而艰辛的努 力，相继研制出众多新药，其中代表性药物有：拉米呋啶、阿糖腺苷、 阿昔洛韦(均为化学合成药物)；干扰素(生物工程药)。这些药物给 病毒性肝炎的治疗带来了新的希望。但经过若干年来的临床应用发 现，这些抗病毒药物的临床疗效并不十分显著，也不稳定。如：干扰 素治疗乙型肝炎，HbsAg转阴率仅能达到10-20％，且干扰素治疗的 严重副作用和使用不便也限制了它的使用。化学合成药物虽然有一定 的疗效，但毒副作用大，不良反应多。如：核苷类抗乙肝病毒药物— —拉米呋啶，临床应用后可诱发乙肝病毒P区基因区发生点突变，一 旦停药反跳十分明显，出现严重的停药后肝炎反应症状；化学合成的 胸腺五肽和基因重组Tα1在中国市场也曾掀起风波，它以调节免疫 从而达到抗病毒治疗肝炎的目标，但临床使用表明，其疗效也不比胸 腺肽强多少。至今无论是进口化学合成药还是生物制剂，均不能从根 本上解决抗乙肝病毒问题，也就不能从“根”上治愈慢性乙肝。

发明内容

基于上述原因，我们经过长期的实验研究，从传统中医辩证论 治，以及现代化学成分、生物活性研究角度分析，将中药苦参、甘草 配伍三七总皂苷，组成新的肝炎抗病毒方剂，从现代生物医学角度纵 观全方，本品具有多成分、多靶点、多作用的特点，既能抗乙肝病毒， 又能增强机体免疫力，同时具有确切的保肝降酶作用，突出综合疗效 和长远疗效，显示中医药在辩证治疗慢性病毒性肝炎的特色和优势。 本发明方剂中苦参清热，利湿，凉血，解毒，以祛湿、热、瘀毒之邪； 三七总皂苷、甘草益气健脾，扶正固本，以补其虚；甘草兼调和药性， 令全方苦寒而不伤阴。纵观全主，攻中有补，寓攻于补，去邪而不伤 正，扶正而不留邪，共达清肝解毒、益气健脾之功。

本发明是通过以下方案实现的。

一种抗肝炎病毒的中药制剂，其原料药组成为：苦参、甘草和三 七总皂苷。

其中苦参1-10重量份、甘草1-10重量份、三七总皂苷0.01 -0.10重量份。

其中制剂包括为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、 口服液、缓释片剂、缓释胶囊剂。

一种抗肝炎病毒的中药制剂在保肝降酶、抗乙肝病毒、提高免 疫力疾病的方面中的应用。

本发明中药制剂的制备方法可以按照现有技术方法进行制备，也 可以按照下述方法进行制备：

一.工艺制法

本发明原料药的组成为：苦参1-2重量份、甘草1-2重量份、 三七总皂苷0.04-0.06重量份。

(1)取处方量苦参、甘草，加水煎煮1-3次，每次0.8-1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.05-1.15的 清膏，加乙醇使含醇量为50％-70％，充分搅拌，静置过夜，滤去沉 淀物，滤液回收乙醇并浓缩成60℃时相对密度为1.05-1.15的清膏， 再加乙醇使含醇量为70％-90％，充分搅拌，静置过夜，取上清液浓 缩成60℃时相对密度为1.30-1.35的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉， 过筛，得到提取物。

(2)制剂制备：

胶囊剂：取上述提取物，加入处方量三七总皂苷，加入微粉硅胶， 混匀，装入胶囊，即得胶囊剂；

片剂：取上述提取物，加入处方量三七总皂苷，加入药用辅料， 混匀，制粒，按照常规片剂制备方法制备成片剂；