[发明专利]一种治疗骨质疏松症的药物滴丸

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物滴丸，特别是涉及一种治疗骨质疏松症的药物滴丸。

背景技术

近年骨质疏松症成为绝经期和绝经后妇女的常见病，骨质疏松症是一种生理性退行性病变，对人体健康的损害很大，临床发病率很高。在临床上多以腰背疼痛、骨折、不明原因的陈旧性骨折或增生性脊柱炎，年龄多在35-55之间。骨质疏松症是一种与内分泌功能有关的全身性骨量减少及骨组织结构改变，伴有骨脆性及易导致骨折的疾病。常给中老年人生活带来不便和痛苦，甚至因骨折而丧失生命，增加了家庭和社会负担。随着社会老龄化，预防和治疗骨质疏松症已成为重要的医学科研课题。而目前临床上治疗方法主要是雌激素替代疗法，但长期应用雌激素可能增加乳腺癌和子宫内膜癌发病的危险。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗骨质疏松症的药物滴丸。

本发明的另一目的在于提供该药物滴丸的制备方法和新用途。

本发明滴丸是由如下重量份的原料制成：

组合物中间体∶聚乙二醇＝1∶2～5。所述滴丸原料的优选重量份为：组合物中间体∶聚乙二醇＝1∶2.5、1∶3.2或1∶4.5。所述聚乙二醇可以是聚乙二醇2000-20000，包括聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000或聚乙二醇20000等，优选聚乙二醇4000。

本发明药物滴丸的药物组合物中间体的原料药组成为：

红曲1-5重量份  骨碎补1-5重量份  淫羊藿1-5重量份

本发明药物滴丸的药物组合物中间体的原料药组成优选为：

红曲3重量份  骨碎补3重量份  淫羊藿3重量份

本发明药物滴丸的药物组合物中间体的原料药组成优选为：

红曲2重量份  骨碎补4重量份  淫羊藿2重量份

本发明药物滴丸的药物组合物中间体的原料药组成优选为：

红曲4重量份  骨碎补2重量份  淫羊藿4重量份

所述组合物中间体可按常规方法分别制备各原料药的提取物干膏进行混合而制得；也可按常规方法将各原料药共同提取制备成原料药的提取物干膏而制得；所述常规方法包括但不限于水提取方法，水提醇沉法，水提醇沉过大孔吸附柱法，超临界萃取法等。

所述水提取法包括但不限于如下方法：

取本发明原料药中任一药材，水煎煮1-2次，分别加4-8倍量水，每次煎煮1-2小时，合并水煎液，浓缩干燥，得该药材水提取物。或者取本发明原料药中任一药材，水煎煮1-2次，分别加4-8倍量水，煎煮1-2小时，合并水煎液，浓缩至相对密度为1-1.1，离心，上清液过大孔树脂柱，水洗，弃水洗液，30-80％乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩干燥，得该药材水提取物。

所述水提醇沉法包括但不限于如下方法：

取本发明原料药中任一药材，水煎煮2-3次，分别加4-8倍量水，煎煮1-2小时，合 并水煎液，浓缩至相对密度为1-1.1，离心，上清液加入4-8倍重量30-80％乙醇沉淀24小时，回收乙醇，浓缩干燥，得该药材水提醇沉提取物。

所述水提醇沉过大孔吸附柱法包括但不限于如下方法：

取本发明原料药中任一药材，水煎煮2-3次，分别加4-8倍量水，煎煮1-2小时，合 并水煎液，浓缩至相对密度为1-1.1，离心，上清液加入4-8倍重量30-80％乙醇沉淀24小时，回收乙醇，浓缩至相对密度为1-1.1，离心，上清液过大孔树脂柱，30-80％乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩干燥，得该药材水提醇沉过大孔吸附柱提取物。

所述超零界萃取法包括但不限于如下方法：

取本发明原料药中任一药材，超临界CO₂萃取，加10-40％本发明原料药中任一药材量75-95％乙醇作夹带剂，萃取压力20-40Mpa、温度30-60℃，得该药材超临界萃取物。或者取本发明原料药中任一药材，超临界萃取后，将药粉取出，水煎煮1-2次，分别加6-8倍量水，煎煮0.5-1小时，合并水煎液，浓缩，加75-95％乙醇使含醇量达60-80％，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩干燥，得该药材超临界CO₂萃取水提醇沉提取物。

本发明药物滴丸的制备方法为：将聚乙二醇加热熔化后，加入组合物中间体，混合均匀，75±2℃保温；用滴丸机滴入冷却剂中，其中冷却剂的温度为20±2℃，成型后将滴丸取出，除去表面的冷却剂，包装即得。所述冷却剂可选自于二基甲硅油、液体石蜡或植物油中的任意一种。