[发明专利]一种增加骨密度的保健制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种增加骨密度的保健制剂及制备方法，是以中药材、钙化合物和钙吸收促进剂为原料，通过现代制药工艺加工制成的。属于中药和保健食品领域。

背景技术

随着人类寿命的延长，人口老龄化给人类健康带来新的问题，骨质疏松症及其引起的骨折在当前常见疾病中位于第7位，严重威胁着中老年人的健康。骨质疏松是一种以骨密度下降，骨组织微结构和超微结构破坏，导致骨脆性增加的全身性疾病。由于病状轻，病程发展缓慢而常被忽视，直至发生骨折，骨折发生后将有80％致残。据有关部门统计，1997年中国骨质疏松症的患者人数约为8390万人，发生率占全国总人口数的6.6％，到2010年约为11400万人，占8.2％，每年因骨质疏松症而并发骨折人数的百分率也将在两位数以上。

现代医学认为，骨质疏松症的病理机制主要与性激素水平下降，骨矿含量下降，骨矿化沉积受限，骨吸收与骨形成出现缺陷等有关。对其治疗，主要采用激素替代和补钙疗法。雌激素类药物有诱发子宫骨膜癌的危险，单纯补钙存在吸收量少的问题。因此，大部分产品治疗效果不佳。

祖国医学认为骨质疏松症的病位在骨，病因主要归为肾虚，历代医书记载有“肾主骨”、“有骨痿者，补肾法以治之”的理论，认为骨质疏松性骨折主要由“肾虚”所致腰背痛兼气虚血瘀造成骨枯髓减，在轻微外力作用下所致，因此，中医防治骨质疏松症多从补肾入手。

中医药理论中有“预防胜于治疗”、“药补不如食补”的说法，因此食用安全有效的保健食品是预防的有效措施。根据《卫生部进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)，骨碎补、杜仲、杜仲叶都已列入“可用于保健食品的物品名单”。

骨碎补现载入《中国药典》2005年版一部，为水龙骨科植物槲蕨Drynariafortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎。苦，温。归肾、肝经。具有补肾强骨，续伤止痛的功能。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤等。骨碎补的功能成分为黄酮类。骨碎补防治原发性骨质疏松症的作用机理，可能是通过促进成骨细胞的活性和生长，刺激成骨细胞增殖促进骨组织形成(谢雁鸣，等.骨碎补总黄酮对成骨细胞体外培养作用的机制研究，中华中医药杂志，2005，20(3)：161)。

杜仲现载入《中国药典》2005年版一部，为杜仲科植物杜仲Eucommiaulmoides Oliv.的干燥树皮。甘，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功能。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安和高血压。马中书等应用骨计量学方法对4种单味补肾中药(肉苁蓉、补骨脂、川断、杜仲)防治去卵巢大鼠(OVX)骨质疏松的作用进行研究表明：四味中药均可抑制去卵巢大鼠骨转换，减少骨吸收，杜仲的作用最明显；而骨动力学参数指标表明杜仲可通过降低大鼠去卵巢后高骨转换率，减少骨吸收，从而延缓骨丢失，维持骨量，具有类雌激素样作用(马中书，等.单剂补肾中药防治去卵巢大鼠骨质疏松的骨形态计量学研究[J]，天津医药，1999，27(3)：131)。

杜仲叶现载入《中国药典》2005年版一部，为杜仲科植物杜仲Eucommiaulmoides Oliv.的干燥叶。微辛，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨的功能。用于肝肾不足，头晕目眩，腰膝酸痛，筋骨痿软。研究表明，杜仲药用成分在叶中含量丰富，除维生素外，其余多种药用成分均比皮高达数倍，可以说与皮的化学成分基本一致，药理作用相似，临床上可“以叶代皮”药用，提高杜仲资源利用率(孙波，等.杜仲叶与皮成分分析及药理实验，农牧产品开发，1997，(6)：20)。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种有效促进人体钙吸收，增加骨密度，从而预防和改善骨质疏松症的保健制剂。

本发明的另一个目的是提供了该保健制剂的制备方法。

本发明的技术方案有下列

保健制剂，它是由下述重量的原料制成的：钙化合物1-10份，骨碎补1-10份，杜仲(或杜仲叶)1-10份，钙吸收促进剂0.00001-0.001份。

保健制剂，其中钙化合物为碳酸钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙中的任意一种。

保健制剂，其中钙吸收促进剂为酪蛋白磷酸肽或维生素D₃。

保健制剂，还含有辅料1-80份。

保健制剂，其是辅料包括植物油1-5份，明胶1-5份，甘油1-5份，水1-5份。