[发明专利]一种白芍总苷颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种白芍总苷颗粒的制备方法。

背景技术

中药白芍为毛茛科植物芍药的干燥根具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗作用；用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。白芍中含有的主要有效成分为芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷等，其中芍药苷含量较多，为其主要有效成分之一。

白芍总苷原料是从白芍药材或饮片提取的总苷。CN88104779号中国专利公开了一种白芍总苷提取方法，该方法采用乙醇回流，乙酸乙酯萃取，浓缩干燥制得；CN97101960号中国专利公开了一种新的制备白芍总苷的方法，该方法采用醇-水溶剂回流提取，用醇-酯溶液萃取，浓缩干燥制得；白芍总苷原料为中国国家食品药品监督管理局发布的国家标准，标准编号为WS₁-(X-159)-2003Z，按干燥品计算，用高效液相色谱法测定白芍总苷原料芍药苷(C₂₃H₂₈O₁₁)含量，不得少于40.0％(即40.0％～100％)，但白芍总苷原料存在易吸潮，流动性差等特点，不利于制药的需要。

发明内容

本发明的目的就是提供一种白芍总苷颗粒的制备方法。

本发明白芍总苷颗粒用白芍总苷原料和药用辅料混合后，经干法制粒制备而成；制得的白芍总苷颗粒可以用于制备各种白芍总苷药物剂型。

白芍总苷原料与药用辅料配比为1∶0.001～1∶25，所用药用辅料可为无水乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇中一种或几种。

本发明采用干法制粒机制粒设备，将配制好的物料放入干法制粒机中制粒，通过调节干法制粒机的挤压力、挤压变频、送料变频、侧封压力制备合适的颗粒，设置参数范围为：挤压力0～15kg，挤压变频20～50HZ，送料变频20～45，侧封压力5～20kg。

本发明制得的白芍总苷颗粒具有流动好，降低引湿性，可以用于制备各种药物剂型，可以直接或者添加合适的辅料后制备颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等剂型。

具体实施方式

实施例1：白芍总苷原料300克，硬脂酸镁3克，充分混合均匀，调节干法制粒机参数为挤压力12kg，挤压变频43HZ，送料变频29，侧封压力10kg，将白芍总苷和硬脂酸镁混合物加到制粒机物料斗进行干法制粒，制粒系统中筛网选用50目标准筛，收得颗粒298克。

实施例2：白芍总苷原料100克，淀粉100克，糊精100克，蔗糖100克，微粉硅胶100克，充分混合均匀，调节干法制粒机参数为挤压力2kg，挤压变频29HZ，送料变频35，侧封压力15kg，将白芍总苷、淀粉、糊精、蔗糖、微粉硅胶混合物加到制粒机物料斗进行干法制粒，制粒系统中筛网选用24目标准筛，制得颗粒484克。

实施例3：白芍总苷原料100克，无水乳糖200克，预胶化淀粉200克，甘露醇200克，微晶纤维素200克，充分混合均匀，调节干法制粒机参数为挤压力5kg，挤压变频35HZ，送料变频38，侧封压力12kg，将白芍总苷、无水乳糖、预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素混合物加到制粒机物料斗进行干法制粒，制粒系统中筛网选用65目标准筛，制得颗粒872克。