[发明专利]蛇胆陈皮口服液制备及其质量控制方法

说明书

技术领域

本发明为一种蛇胆陈皮口服液的制备方法和质量控制方法，属中药制 药技术领域。

背景技术

本发明之前，蛇胆陈皮末(或称蛇胆陈皮散)是用于治疗咳嗽的中成 药，由于蛇胆陈皮末含有蛇胆成份，服用时口感不好，有苦味，小孩特别 不愿意服。本发明根据蛇胆陈皮末服用时口感不好的缺点制备成口服液。

发明内容

蛇胆陈皮口服液是一种具有顺气化痰，祛风健胃，用于治疗风寒咳嗽. 痰多呃逆的复方中药制剂，它的药用主要成分为：牛磺胆酸钠30-50毫克/ 毫升、陈皮苷6.5％-8.5毫克/毫升。

所述蛇胆陈皮口服液由从以下组分的中药(重量百分比)中所得的提 取物组成：蛇胆汁0.6-1％。陈皮5-15％，生姜蒸馏液2-4％，杏仁蒸馏液4-6％， 提取物是以水为溶剂的提取物。其制备方法为：

(1)将蛇胆破衣取胆汁将适量的乙醇加入胆汁中，搅匀，沉淀，静置 24小时，取上清液，回收乙醇，过滤后备用。

(2)将陈皮放入提取罐中，加热蒸制后加水煎煮两次，合并煎液，滤 过，滤液减压浓缩后加乙醇至含醇量60％-70％静置后滤除沉淀，滤液回收 乙醇后备用。

(3)生姜切片，放入蒸馏锅内加水适量，进行蒸馏，收集生姜蒸馏液 备用。

(4)将杏仁去皮后放入蒸馏锅内加水适量，进行蒸馏，收集杏仁蒸馏 液备用。

(5)将蛇胆汁、陈皮水提液、生姜蒸馏液、杏仁蒸馏液合并搅匀。再 加入单糖浆及尼泊金乙酯适量，混合均匀，过滤、灌封、灭菌。

本发明还公开了蛇胆陈皮口服液生产过程的质量控制方法，该方法包 括：

(1)蛇胆陈皮口服液中牛磺胆酸钠的薄层色谱分离。牛磺胆酸钠是本 发明药物的主要成份，其含量的多少关系到药物的疗效。本方法采用薄层 扫描仪对蛇胆陈皮口服液样品与牛磺胆酸钠对照样品进行薄层色谱分离， 荧光鉴别，薄层色谱-指纹图谱分析测定。从而获得蛇胆陈皮口服液中牛磺 胆酸钠的含量。

(2)对该药物中的主要原料蛇胆汁的主要成分牛黄胆酸钠进行指纹图 谱测定，从而准确评定蛇胆陈皮口服液中主要药物蛇胆汁的主要成份牛黄 胆酸钠的含量。

附图说明：

附图为蛇胆陈皮口服液制备工艺流程图。

具体实施方式

(1)蛇胆陈皮口服液制备的具体实施例

A、将蛇胆破衣取胆汁将适量的乙醇加入胆汁中，搅匀，沉淀，静置 24小时，取上清液，回收乙醇，过滤后备用。

B、将陈皮放入提取罐中，加热蒸制后加水煎煮两次，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩后加乙醇至含醇量60％-70％静置后滤除沉淀，滤液回收乙醇 后备用；

C、将生姜切片，放入蒸馏锅内加水适量，进行蒸馏，收集生姜蒸馏液 备用；

D、将杏仁去皮后放入蒸馏锅内加水适量，进行蒸馏，收集杏仁蒸馏液 备用；

E、将0.9％蛇胆汁、10％陈皮水提液、3％生姜蒸馏液、5％杏仁蒸馏液合 并搅匀，再加入适量单糖浆及适量尼泊金乙酯，混合均匀，过滤、灌封、 灭菌。

(2)蛇胆陈皮口服液中蛇胆汁主要成分牛磺胆酸钠的指纹图谱测定方 法实施例

指纹图谱测定方法包括如下步骤：

A、仪器与试验

CS-9301PC薄层扫描仪(日本岛津)；定量毛细管；硅胶G(薄层层析硅 胶G.批号990313，青岛海洋化工集团公司)；无水乙醇为分析纯；牛磺胆 酸钠对照品(中国药品生物制品检定所)。蛇胆陈皮口服液样品(本企业 生产)。

B、薄层扫描

a、供试品溶液的制备分别取保存于含醇量为50％以上白酒中，[蛇 胆与酒的比例为1:1(g/g)]的五种蛇胆汁各0.2ml，用无水乙醇定容至1

ml，作为供试品溶液。

b、对照品溶液的制备取牛磺胆酸钠对照品，加无水乙醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。

c、扫描条件①光源：荧光.②扫描方式：线性③样本波长：365nm.④ 光束大小：0.5×5.0nm⑤偏差：0.1nm。