[发明专利]来氟米特缓释滴丸及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗类风湿性关节炎的来氟米特缓释滴丸及其制备方法，其特征在于以来氟米特为原料，与亲水性骨架材料和疏水性骨架材料作为基质，按一定的组分构成一起制备而成，其中：

1.1所述亲水性骨架材料是由聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物；

1.2所述疏水性骨架材料是由硬脂酸、巴西棕桐酸、单硬脂酸甘油酯和十八烷醇上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物；

1.3所述组分构成：按照重量百分比计算，本发明所涉及的来氟米特缓释滴丸由10-40％来氟米特和60-90％的基质组成，基质包括40-80％亲水性骨架材料和10-30％疏水性骨架材料。

2.根据权利要求1所述来氟米特缓释滴丸的其制备方法，其特征在于由下述方法制备；

2.1按照权利要求1.3所述组分构成，准确称取来氟米特与亲水性骨架材料和疏水性骨架材料，预先将亲水性骨架材料和疏水性骨架材料置于加热容器内边搅拌边加热使熔融，然后在搅拌的同时分次加入来氟米特，直至得到含有来氟米特和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；

2.2采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在50℃～85℃，冷凝液的温度冷却，并保持冷凝液上部温度为40℃～10℃，底部温度为10℃～-5℃的状态；

2.3待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝液的温度分别稳定达到上述状态时，将含有来氟米特和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中收缩成形，即得。

3.如权利要求2所述的来氟米特缓释滴丸制备方法，其特征在于：所述冷凝液是二甲基硅油或/和液体石蜡或/和植物油。