[发明专利]雷公藤多甙缓释滴丸及其制备方法无效
申请号: | 200810111834.4 | 申请日: | 2008-05-16 |
公开(公告)号: | CN101274008A | 公开(公告)日: | 2008-10-01 |
发明(设计)人: | 曲韵智 | 申请(专利权)人: | 北京正大绿洲医药科技有限公司 |
主分类号: | A61K36/37 | 分类号: | A61K36/37;A61K9/22;A61K47/34;A61K47/38;A61P29/00;A61P37/06;A61P13/12 |
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地址: | 100176北京市经济技术开*** | 国省代码: | 北京;11 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 雷公藤 多甙缓释滴丸 及其 制备 方法 | ||
技术领域
本发明属缓释制药技术领域,具体涉及一种具有祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络,及抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用,用于风湿润热瘀,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等疾病治疗的药物组合物,特别涉及以中药雷公藤提取物雷公藤多甙为原料制备而成的一种雷公藤多甙缓释滴丸药物。
背景技术
根据部颁药品标准WS3-B-3350-98中给出的制备方法制备而成的雷公藤多甙片,是一种具有祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络,及抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用,用于风湿润热瘀,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等疾病治疗的口服片剂,经多年临床验证,疗效确切,是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。
以下是药品标准WS3-B-3350-98中给出的配方和工艺及简要说明:
处方:雷公藤多甙
功能主治:清热解毒,利尿通淋。用于湿热蕴结,小便黄赤、淋漓涩痛之症,尿路感染,肾盂炎见上述证侯者。
由于制备技术等原因,大多数药物的口服制剂,尤其是中药的口服制剂,服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题,从而影响药效的发挥,也直接影响着治疗效果。另外,常规的口服剂型,如片剂、胶囊、颗粒剂(冲剂)等,在制备过程中由于有制粒的工艺,因此会产生较大的粉尘污染,一定程度上会对工作人员的身体造成危害,同时也会给环境造成一定污染。再者,常规口服制剂的生产工艺复杂,生产成本较高,从而使患者的用药成本也随之提高,不利于提高广大患者的就医能力,也不利于提高社会的总体健康水平。
中国专利公开了一种专利号为200510090144.1的中国专利雷公藤多甙滴丸及其制备方法,按其制备方法制备的滴丸虽然具有释药快,溶出度高,吸收快等滴丸所具有的特点,但是按其方法制备,在长期贮存中就会产生一些不稳定的现象,即老化现象。分析可能是受药物本身的特性、制备方法和外界环境等因素的影响,使雷公藤多甙本身的结构以及形成滴丸后的物质晶型产生变异,从而使药物有关物质增多,使得释药时间失控,生物利用度下降,因此,在一定程度上抵消了滴丸所特有的优越性。
发明内容
本发明的目的在于补充现有技术的不足,提供一种雷公藤多甙缓释滴丸制剂。本发明所涉及的雷公藤多甙缓释滴丸,是在现有技术所采用的组分中,加入了稳定剂维生素A及疏水性骨架材料,有效的克服了现有技术的缺陷,保证药品在有效的贮存期内不会发生有关物质含量的明显改变,同时也具有释药充分,释药时间可控,生物利用度高的优点,适宜临床和家庭使用。
采用以下技术方案进行制备,即可得到本发明所涉及的雷公藤多甙缓释滴丸:
[成份]
1.原料:雷公藤多甙
2.基质:亲水性骨架材料和疏水性骨架材料
2.1亲水性骨架材料:聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纤维素上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物;
2.2疏水性骨架材料:硬脂酸、巴西棕桐酸、单硬脂酸甘油酯上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物;
3.稳定剂:由维生素A组成。
【制备方法】
1.组分构成:按照重量百分比计算,本发明所涉及的雷公藤多甙缓释滴丸由10-40%雷公藤多甙和60-90%的基质和0.5-5%稳定剂组成,基质包括40-80%亲水性骨架材料和10-30%疏水骨架材料。
2.制备方法:先称取所述的亲水性骨架材料和疏水骨架材料,置于加热容器内加热并搅拌使之溶融,加入相应比例的雷公藤多甙,充分搅拌,再加入稳定剂搅拌均匀后,在保温条件下,将熔融或混融的药液滴入盛有冷凝液的冷凝柱中,成形后取出,即得。
3.上述制备方法中,所述加热熔融时的温度为55℃~85℃。
4.上述制备方法中,所述冷凝液是大于150#的二甲基硅油或液体石蜡。
5.上述制备方法中,所述冷凝液上部的温度为20℃~30℃,底部的温度为-4℃~10℃。
[有益效果]
根据部颁药品标准WS3-B-3350-98中给出的制备方法制备而成的雷公藤多甙片,是一种具有祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络,及抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用,用于风湿润热瘀,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等疾病治疗的口服片剂,经多年临床验证,疗效确切,是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。
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