[发明专利]一种药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种药物组合物。

背景技术

异甘草酸镁，异甘草酸镁是一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用，药效试验表明，异甘草酸镁对D-氨基半乳糖引起大鼠急性肝损伤具有防治作用，能阻止动物血清转氨酶升高，减轻肝细胞变性、坏死及炎症细胞浸润；对四氯化碳引起大鼠慢性肝损伤具有治疗效果，改善CCl₄引起慢性肝损伤大鼠的肝功能，降低NO水平，减轻肝组织炎症活动度及纤维化程度；对Gal/FCA诱发小鼠免疫性肝损害也有保护作用，降低血清转氨酶及血浆NO水平，减轻肝组织损害，提高小鼠存活率，异甘草酸镁作为一种全新结构的手性化合物，将其用于肝病的治疗，是在对甘草酸制剂20年的研究积累基础上开发的全新甘草酸产品，国内外尚无同类产品问世。

虽然异甘草酸镁具有很好的保肝降酶的作用，但异甘草酸镁在临床使用中产生了很多的不良反应和副作用，异甘草酸镁作为保肝降酶的一线用药，具有一定的缺陷，在临床使用中存在很多限制，因此，临床上急需对异甘草酸镁进行深入的研究，通过化学或物理等方法，在保持疗效或增加疗效的基础上，降低其不良反应和副作用，扩大其临床使用率，使得异甘草酸镁发挥更大的作用。

发明内容

基于上述原因，我们的科研人员采用与有效成分组合的方法，从大量的药物有效成分中，先筛选出与异甘草酸镁组合具有协同、相加的作用的成分，舍弃拮抗作用的药物成分，再从中进一步筛选出可以降低副作用和不良反应的成分，组合成药物组合物，最终我们确定田基黄苷与异甘草酸镁，具有增效、降低不良反应、降低副作用的作用，扩大了治疗窗和使用率。

本发明所述异甘草酸镁为MagnesiumIsoglycyrrhizinate，化学名称18a，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-a-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物。

本发明通过以下技术方案实现的。

一种药物组合物，其特征在于其有效成分为田基黄苷和异甘草酸镁。(田基黄苷与异甘草酸镁可以任意比例混合)。

其中优选的药物组合物有效成分田基黄苷1-100重量份，异甘草酸镁1-200重量份。

其中优选的药物组合物有效成分田基黄苷10-50重量份，异甘草酸镁20-100重量份。

其中药物组合物包括药学可以接受的药用辅料。

其中药物组合物制备的水针剂、输液剂、粉针剂或冻干粉针剂。

其中药物组合物制备的片剂、胶囊剂、颗粒剂、微丸剂、滴丸剂、软胶囊剂或口服液。

本发明异甘草酸镁、田基黄苷可以按照现有文献记载的方法进行制备，也可以直接从市场进行购买。

药效学实验

1.对CCl₄致小鼠急性肝损伤的保护作用

实验动物：KM小鼠，级别：健康二级，年龄：6.5±0.5周，性别：雌雄各半，体重：20±2g。

实验方法：KM小鼠按体重随机分为异甘草酸镁组、田基黄苷组、异甘草酸镁和田基黄苷药物组合物组、空白对照组组，雌雄各半。各给药组按相同剂量给药量灌胃给药，空白对照组和模型组给予等体积的蒸馏水，每天1次，连续7天。第6日20:00撤食，第7日8:00称重后灌胃给药一次，16:00腹腔给予0.1％CCl₄10ml/kg，空白对照组同法给予等体积的橄榄油，第8日称重并取空腹血，分离血清，测定各组血清ALT和AST。

表1对小鼠脏器系数的影响

注：与模型组比较^**P＜0.01；与阳性对照组比较#P＜0.05

2.对大鼠慢性肝损伤的保护作用

实验动物：Wistar大鼠，雄性，体重：200±2g。