[发明专利]婴儿健脾散的质量控制方法

权利要求书

1.婴儿素的检测方法，所述的婴儿素收载于卫生部药品标准中药成方制剂第6册165页，标准号为WS3-B-1230-92，其特征在于该检测方法包含下列a、b、c、d四种检测：

a.木香的定性检测

取婴儿健脾散1g，加入沸点在30～60℃范围的石油醚5ml，振摇提取10分钟，静置，取上清液作为供试品溶液；另取木香对照药材0.1g，加入沸点在30～60℃范围的石油醚1ml，振摇提取10分钟，静置，上清液作为对照药材溶液；照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录VIB试验吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄板上，以10∶1比例的沸点在30～60℃范围的石油醚—乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

b.白术的定性检测

取婴儿健脾散1g，加入沸点在30～60℃范围的石油醚5ml，振摇提取10分钟，静置，取上清液作为供试品溶液；另取白术对照药材0.1g，加入沸点在30～60℃范围的石油醚1ml，振摇提取10分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄板上，以50∶1比例的沸点在60～90℃范围的石油醚—乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液；105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

c.人工牛黄的定性检测

取婴儿健脾散5g，加乙醇35ml，超声提取30分钟，取上清液作为供试品溶液；另取胆酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以20∶25∶3∶2比例的正己烷—乙酸乙酯—甲醇—醋酸上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

d.木香烃内酯的定量检测

照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以60∶40比例的甲醇—水为流动相；检测波长为225nm；柱温为30℃；理论板数按木香烃内酯峰计应不低于2000；

对照品溶液的制备 取木香烃内酯对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中约含木香烃内酯70μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备 取婴儿健脾散约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，浸泡过夜，在功率250W，频率33kHz的条件下超声处理30分钟，放冷，称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，微孔滤膜过滤，即得；

测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

本品每克含木香以木香烃内酯计，不得少于0.4mg。