[发明专利]一种复方甘草酸苷类粉针注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方甘草酸苷类粉针注射剂，为由处方中含有的作为活性成分的甘草酸苷(或甘草酸单铵盐)、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和医学上可接受的载体制成的冻干粉针注射剂、无菌分装粉针剂，其特征在于：其医学上可接受的载体含右旋糖酐40。按制成1000支制剂产品计，其处方活性成分组成重量比例为：

甘草酸苷(甘草酸单铵盐折算成甘草酸苷计)    9～200g

盐酸半胱氨酸                              5～135g

甘氨酸                                    100～2000g

2.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其医学上可接受的载体右旋糖酐40含量为0.1～6％(g/ml)。

3.根据权利要求2所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其医学上可接受的载体右旋糖酐40含量为1～4％(g/ml)。

4.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方中含抗氧剂，抗氧剂可以为无水亚硫酸钠。

5.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方中可含金属络合剂，金属络合剂可以为依地酸钠钙。

6.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方中含pH调节剂，pH调节剂可以为氢氧化钠。

7.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方活性成分组成重量比例为：

甘草酸苷(甘草酸单铵盐折算成甘草酸苷计)    40mg

盐酸半胱氨酸                              20mg

甘氨酸                                    0.4g

8.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方活性成分组成重量比例为：

甘草酸单铵S                               40mg

盐酸半胱氨酸                              30mg

甘氨酸                                    0.4g

9.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂的制备方法，其特征在于：取右旋糖酐40(必要时和其他支持剂，如乳糖等)加入适量注射用水，加热搅拌使溶解；加入0.1～0.3％(m/v)的药用活性炭，搅拌20～30分钟，脱炭，得溶液，取适量注射用水与上述溶液，加入配液罐(桶)中搅拌均匀；将甘氨酸加入配液罐(桶)，搅拌溶解；将抗氧剂、金属络合剂等用适量注射用水溶解，加入配液罐(桶)中，搅拌；将甘草酸单铵盐加入配液罐(桶)中，搅拌至溶解；将盐酸半胱氨酸用适量注射用水溶解，边搅拌边加入配液罐(桶)中，搅拌；用10％氢氧化钠溶液调节药液pH值至5.5～7.5范围内。加入0.05～0.3％(m/v)针用活性炭，搅拌20～30分钟，过滤除炭，并用适量水冲洗。加入注射用水至全量，搅拌10分钟以上，半成品送检，除菌过滤，滤器孔径不大于0.22μm。将药液按灌装装量分装入经洗瓶灭菌的西林瓶中、半压胶塞(经清洗灭菌)，冻干，制品温度降至-40℃以下，保持2～5小时，冷凝器降温到-45℃以下，开始抽真空，设定板温-25～10℃，升华开始，当制品冰层完全消失，冷凝器温度明显降低，制品温度与板温接近时，提高板层温度，产品进入二次干燥；制品温度达到35～45℃，保持1～3小时，压塞，出箱，轧盖，包装，即得。

10.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂的制备方法，其特征在于：取除盐酸半胱氨酸外所有物料，置配液罐(桶)中，加入适量注射用水，加热搅拌使溶解；取盐酸半胱氨酸，用适量注射用水溶解，搅拌加入配液罐(桶)中，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～7.5，加入0.05～0.3％(m/v)的针用活性炭，搅拌20～30分钟，过滤除炭，并用适量注射用水冲洗，除菌过滤(滤器孔径不大于0.22μm)，加入注射用水至全量，搅拌10分钟以上，半成品送检，将药液传至灌装间，按灌装装量分装入经洗瓶灭菌的西林瓶中、半压塞，入箱。预冻：制品温度降至-40℃以下，保持2～5小时。升华：冷凝器降温到-45℃以下，开始抽真空，设定板温-25～10℃，升华开始，当制品冰层完全消失，冷凝器温度明显降低，制品温度与板温接近时，提高板层温度，产品进入二次干燥；二次干燥：制品温度达到35～45℃，保持1～3小时，压塞，出箱，轧盖，包装，即得。