[发明专利]一种治疗阴道炎的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂及其制备方法，特别涉及一种治疗阴道炎的药 物制剂及其制备方法。

背景技术

阴道炎是妇科的常见和多发病，据文献报道女性生殖器厌氧菌感染率高 达60-80％，过去一直使用甲硝唑防治，近年国内外开始使用替硝唑。据报道， 甲硝唑与替硝唑动物试验有致突变和致畸作用，且与乙醇有不良相互作用， 如恶心、呕吐、呼吸困难、胸痛、胸闷、意识模糊及体位性低血压等，而奥 硝唑未见致突变和致畸作用，与乙醇无不良相互作用。奥硝唑局部用药疗效 好于甲硝唑和替硝唑。在抗厌氧菌感染方面，奥硝唑的最低拟菌浓度和最低 杀菌浓度均小于甲硝唑和替硝唑，可见疗效优于甲硝唑和替硝唑。奥硝唑、 替硝唑、甲硝唑血浆消除半衰期分别为14.4、12.7、8.4小时，奥硝唑作用 时间长，服药次数少，有利于提高疗效。对于毛滴虫病(阴道滴虫病)，据资 料报道，用1.5g奥硝唑单剂量口服治疗，45名患者100％治愈，而用2.0g 替硝唑，45名患者中仍有2名未治愈，改用奥硝唑治疗成功。

目前替硝唑是被公认的继甲硝唑以来较强的抗厌氧菌和抗原虫药，毒副 作用低、疗效好，继替硝唑之后的又一硝基咪唑类药物。目前国内批准上市 的品种有：奥硝唑、奥硝唑片、奥硝唑胶囊及奥硝唑大输液，批准临床研究 的品种有：奥硝唑干混悬剂、奥硝唑栓、奥硝唑阴道泡腾片、奥硝唑颗粒及 奥硝唑分散片等。国内尚无奥硝唑泡腾栓剂型研究的报道，亦无产品上市。

发明内容

本发明的一个目的在于公开一种治疗阴道炎的药物制剂，本发明另一个 目的在于公开该药物制剂的制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明药物化学名称为：

1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑

结构式为：

1-(3-Chloro-2-hydroxypropyl)-2-methyl-5-nitroimidazole

结构式：

C7H10ClN3O3＝219.63

本发明药物制剂原料组成为：

奥硝唑                400～600重量份

碳酸氢钠              100～220重量份

一水柠檬酸            100～220重量份

半合成脂肪酸甘油酯    1100～1400重量份

聚山梨酯80            40～120重量份。

本发明药物制剂原料组成优选为：

奥硝唑                500重量份

碳酸氢钠              165重量份

一水柠檬酸            165重量份

半合成脂肪酸甘油酯    1280重量份

聚山梨酯80            88重量份。

本发明药物制剂原料组成还可以优选为：

奥硝唑                450重量份

碳酸氢钠              120重量份

一水柠檬酸            120重量份

半合成脂肪酸甘油酯    1200重量份

聚山梨酯80            60重量份。

本发明药物制剂原料组成还可以优选为：

奥硝唑                550重量份

碳酸氢钠              200重量份

一水柠檬酸            200重量份

半合成脂肪酸甘油酯    1350重量份

聚山梨酯80            100重量份。

本发明药物制剂的制备方法包括如下步骤：