[发明专利]叶酸肠溶制剂组合物及其制备方法

权利要求书

1、一组叶酸肠溶制剂组合物及其制备方法，其特征在于：该组合物由叶酸原料药和一种或一种以上药学上可接受的药用载体和/或辅料，按重量份计为1∶50～5000组成。

2、按照权利要求1所述，其特征在于该叶酸肠溶制剂组合物规格为0.2～10mg，其包括肠溶片剂、肠溶颗粒剂和肠溶软硬胶囊剂。

3、按照权利要求1所述，其特征在于叶酸肠溶制剂组合物，还可进一步含有制药工业上常用的载体和/或辅料，例如粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、润湿剂、助流剂、抗氧化剂等。

4、根据权利要求3所述的药用载体，其特征在于：其中粘合剂可以选用甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮及其各种制剂书上提到的可以起粘合作用的粘合剂。粘合剂可同时使用1种或1种以上。粘合剂可用乙醇或水制成溶液后用于制软材。

5、根据权利要求3所述的药用载体，其特征在于：其中填充剂可以选用甘露醇、海藻糖、乳糖、蔗糖等各种制剂书上提到的水溶性填充剂和微晶纤维素、糊精、淀粉、硫酸钙、磷酸钙等各种制剂书上提到的水不溶性填充剂。填充剂可同时使用1种或1种以上。

6、根据权利要求3所述的药用载体，其特征在于：其中崩解剂可以选用低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉及其衍生物，还包括各种制剂书上提到的有崩解作用的崩解剂。崩解剂可同时使用1种或1种以上。

7、根据权利要求3所述的药用载体，其特征在于：其中润滑剂可以选用滑石粉、硬脂酸镁及其种制剂书上提到的可以起润滑作用的润滑剂。润滑剂可同时使用1种或1种以上。

8、按照权利要求1所述，其特征在于所述制备方法，包衣液可以先做成薄膜包衣，在加薄膜衣的基础上加入肠溶包衣。

9、按照权利要求1所述，其特征在于所述制备方法中，片剂和颗粒剂可按干法或湿法制粒工艺制备，制粒后干燥、整粒成颗粒或进一步压片，再包衣制成肠溶片剂和肠溶颗粒剂，肠溶软硬胶囊剂可将组合物制成适当混合颗粒填入到软、硬肠溶胶囊中制备完成。