[发明专利]一种氢溴酸右美沙芬缓释片及其制备方法

权利要求书

1、一种氢溴酸右美沙芬缓释片，其特征在于是由氢溴酸右美沙芬、阻滞剂、稀释 剂、润滑剂组成。

2、权力要求1所述的缓释片，氢溴酸右美沙芬有效剂量为10mg～200mg，优选为 20mg～100mg。

3、权力要求1-2中任一项所述的缓释片，其特征在于：

所述阻滞剂可选用羟丙甲基纤维素、苏丽丝水分散体、乙基纤维素、甲基纤维素、 邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤 维素、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、单硬脂酸甘油酯、羟甲基纤维素 中的一种或一种以上制成。优选羟丙甲基纤维素。

所述稀释剂可选用微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、聚 乙烯醇、乳糖、聚乙二醇、乙醇中的一种或一种以上，优选乳糖。

所述润滑剂可选用硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月 挂醇硫酸镁中的一种或一种以上，优选硬脂酸镁。

4、上述权利要求1-3中所述的缓释片，其特征在于按重量百分比计算，其组成为：

氢溴酸右美沙芬            5～50％

阻滞剂                    0～60％

稀释剂                    0～70％

润滑剂                    0～5％

5、上述权利要求1-4中所述的缓释片，其特征在于按重量计算，其组成为：

氢溴酸右美沙芬            30g

羟丙基甲基纤维素(K4M)     50g

乳糖(Flowlac-100)         70g

硬脂酸镁                  1.5g

共制成                    1000片

6、权利要求1-5中任一项所述的缓释片的制备方法，其包含如下步骤：

依次取称处方量的阻滞剂、氢溴酸右美沙芬、稀释剂混和均匀，再加入处方量的 润滑剂混合均匀，测中间体，8号冲压片。

7、权利要求1-6中任一项所述的缓释片，其特征在于，所述缓释片按照释放度测 定法(中国药典2005年版二部附录X D第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2005 年版二部附录X C)第三法装置，以水250ml为溶剂，转速为每分钟50转，于每一操 作容器内投入1片，依法操作，在2、4、8小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操 作容器中补充同体积的溶剂。取续滤液照分光光度法(《中国药典》2005年版二部附 录IVA)，在278nm波长处分别测定吸收度；另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品适量， 加水溶解并定量稀释制成每1ml中含80μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片 在不同时间的释放量。本发明制备的缓释片在2、4和8小时的释放量应分别相应为标 示量的30％～60％，45％～70％和70％以上。