[发明专利]羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器

说明书

技术领域

本发明属于生物医用材料领域。特别涉及一种羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器。

背景技术

脊柱融合是治疗脊柱结核、感染、畸形、退行性病变以及椎间盘损伤等脊柱疾患的有效手段。椎间融合器具有撑开椎间隙，使前纵韧带处于紧张状态、恢复椎间高度，并通过腰部肌肉的收缩、自身体重等对椎间融合器的压缩实现椎间融合器的稳定并促进椎体间的骨性融合。脊柱融合手术在1911年最早由Hibbs提出，而Mercer1936年提出了椎体间融合理论后，使脊柱融合术取得迅速发展，现已成为治疗骨科疾病的重要手段。

1979年Bagby将一不锈钢中空带孔柱状体代替髂骨块用于马的颈椎椎间融合术，称Bagby笼(Bagbybasket)。1983年，Bagby与Kuslich合作将用于人的腰椎椎间融合，并增加了表面螺纹，材料用钛合金，即为BAK(Bagby and Kuslich)。1988年Bagby首次将一种不锈钢中空状“篮子”应用于临床，用来装载移植骨进行腰椎椎间融合治疗椎间盘源性下腰痛，取得非常大的成功。椎间融合器提供了术后近期的脊柱结构稳定，并为植入骨块最终达到骨性融合提供了生物力学环境。从此，金属椎间融合器在脊柱外科手术中得到广泛应用。然而金属脊柱融合器的弹性模量远远高于皮质骨，在体内会引起应力遮挡，从而导致植入部位产生骨质疏松、骨萎缩、植入部位塌陷、融合器松动或滑脱等并发症。而且金属融合器产生的碎屑使机体产生巨噬细胞、白介素-1、白介素-6、前列腺素E2、肿瘤坏死因子等，影响骨的融合。另外，金属材料无法透过X光，影响术后对骨融合部位的观察。

由人工合成的非金属不可降解材料，制成的脊柱融合器(如聚醚醚酮，PEEK)，虽然弹性模量与椎体骨匹配，具有良好的抗腐蚀性，能透过X光，但由于无法在体内降解，最终需要进行二次手术取出。二次手术不仅造成高昂的成本，而且对患者生理上产生二次伤害，心理上造成极大压力。

利用羟基磷灰石制备的脊柱融合器可解决以往脊柱融合器存在的问题，可以通过调节和控制材料的组成和颗粒大小，使材料达到所需的力学强度。因此，此类羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器既可以避免金属融合器引起的应力遮挡和金属碎屑问题，不影响CT、MRI检查，同时为骨的修复提供钙磷等元素，有助于骨的修复和融合。此类材料可以批量生产，有效解决自体骨的问题。

羟基磷灰石是一种磷酸钙即Hydroxyapatite，广泛存在于人体中，主要分布于骨骼和牙齿中，因此其生物相容性很好。羟基磷灰石实质上是一种高度交错聚合的陶瓷磷酸钙聚合物，其中钙磷元素摩尔比值为1.67。在骨骼和牙齿中，钙和磷主要以胶体磷酸钙结晶形态存在，并和胶原蛋白质共同构成复杂的网络结构。羟基磷灰石能与胶原蛋白和细胞紧密结合，促进骨骼的生长，在硬和软组织的连接中起到关键的作用。有研究表明，植入的羟基磷灰石材料在缺损处为修复早期的微血管形成及宿主骨系细胞的附着提供支撑。但常规羟基磷灰石陶瓷是脆性材料，其中的羟基磷灰石晶粒较大(一般大于2微米)，其抗压强度底(小于0.5GPa)，仅能用于人工关节涂层，听耳骨等非承重条件下的生物材料应用。

发明内容

本发明的目的是克服现有常规羟基磷灰石陶瓷的脆性大的不足，提供一种抗压强度大、断裂韧性大、弹性模量大的羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器。

本发明的技术方案概述如下：

羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器，脊柱融合器所用材料为晶粒尺寸小于300纳米的羟基磷灰石陶瓷材料。

所用材料中含有总质量小于2％的掺杂项。

所述掺杂项为氟、碳、氧化硅、氧化锆和锶离子至少一种。

所述掺杂项的晶粒尺寸小于500纳米。

本发明的优点：

本发明的一种羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器，能增强机械强度，尤其是提高了断裂韧性，因此能够克服常规羟基磷灰石陶瓷的脆性，满足脊柱融合器的力学要求。同时，本发明的羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器能够保持羟基磷灰石的生物活性，在体内与骨达到骨性融合。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器，脊柱融合器所用材料为晶粒尺寸小于100纳米的羟基磷灰石陶瓷材料，其中ZrO₂含量为小于0.5％(质量比)，断裂韧性可达1.57MPam^1/2。

脊柱融合器为立方体型，宽13mm，深13mm，高6mm，壁厚2.5mm，上下表面具有解剖型结构，其上的咬合齿高度为0.5mm。

适用于患者L5/S1椎间盘突出症。