[发明专利]质子泵抑制剂的冻干粉针剂

权利要求书

1.一种质子泵抑制剂兰索拉唑组合物冻干粉针剂，其特征在于所述的冻干粉针剂按照如下制备方法得到：取兰索拉唑30g置容器中，加入总体积30％的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入甘露醇50g，搅拌使其溶解并混合均匀，加酸反调溶液pH值至10.3，静置使溶液析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.5，并用注射用水定容至3000ml，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-40℃时，继续冷冻4小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达-45℃以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为30℃，保持该温度3小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。

2.一种质子泵抑制剂兰索拉唑组合物冻干粉针剂，其特征在于所述的冻干粉针剂按照如下制备方法得到：取兰索拉唑15g置于容器中，加入总体积25％的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入甘露醇100g，搅拌使其溶解并混合均匀，加酸反调溶液pH值至10.0，置-35℃环境中冻结2小时，取出置室温下使之融化，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.4，并用注射用水定容至2500ml，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-40℃时，继续冷冻2小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达-45℃以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为30℃，保持该温度2小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。

3.一种质子泵抑制剂兰索拉唑组合物冻干粉针剂，其特征在于所述的冻干粉针剂按照如下制备方法得到：取兰索拉唑30g置于容器中，加入总体积50％的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入乳糖80g，搅拌使其 溶解并混合均匀，置-30℃环境中冻结3小时，取出置室温下使之融化，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至10.5，并用注射用水定容至3000ml，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-40℃时，继续冷冻2小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达-45℃以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为30℃，保持该温度4小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。

4.一种质子泵抑制剂兰索拉唑组合物冻干粉针剂，其特征在于所述冻干粉针剂按照如下制备方法得到：取兰索拉唑15g置于容器中，加入总体积20％的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入葡萄糖60g，搅拌使其溶解并混合均匀，置-35℃环境中冻结5小时，取出置室温下使之融化，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.8，并用注射用水定容至2000ml，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到-40℃时，继续冷冻3小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达-45℃以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为30℃，保持该温度3小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。