[发明专利]具有抗癌辅助作用的复方制剂

说明书

技术领域：

本发明属医药领域，涉及一种红参提取物和参芪多糖提取物按一定的比例混合制成的复方制剂。该组合物具有增强免疫力，抗癌辅助作用，与化疗联合应用可增强其抗癌作用。

背景技术：

近年来，随着社会人口老龄化，环境的恶化等各种因素，癌症的发病率越来越高，世界卫生组织(WHO)发表《世界癌症报告》说，根据目前癌症的发病趋势，2020年全世界癌症发病率将比现在增加50％，全球每年新增癌症患者人数将达到1500万人。WHO国际癌症研究中心研究指出，目前全世界发病率最高的癌症是肺癌，其次是乳腺癌，随后依次是肠癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、食道癌等。其中杀伤力最强的是肺癌、胃癌和肝癌，分别占癌症死亡人数的17.8％、10.4％和8.8％。

目前癌症，尤其是恶性肿瘤的治疗主要采用化疗，但化疗副作用大，对肿瘤细胞的选择性抑制作用不强，全身用药毒性较大，由于肿瘤细胞与正常细胞间缺少根本性的代谢差异，化疗药物大多具有细胞毒性，它在抑制肿瘤细胞生长的同时，也会杀伤正常细胞，损伤正气，对机体免疫功能起到全面抑制作用，因普遍出现恶心、呕吐、食欲不振、睡眠不佳、白细胞下降等毒副反应，使病人畏惧化疗，常因此中断治疗，严重影响化疗计划完成，降低疗效。祖国医学在调动机体的抗病能力，减轻其它治疗副作用方面，有着独特的长处，如同时配合中医扶正固本，可以明显减轻副反应又能保证化疗疗程的完成，又有增敏增效作用。党参具有增强机体免疫功能，反突变作用，从而遏制肿瘤的发展；黄芪促免疫的有效成分F在体外XGVHR试验中显示对癌症患者淋巴细胞功能有完全性免疫恢复作用，在体内动物模型实验中可显示出全部逆转因环磷酰胺造成的免疫抑制现象；红参具有大补元气，益血，养心安神的作用，能提高脑、体力活动能力和免疫功能，增强抗应激、抗疲劳、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、益心复脉、安神生津、补肺健脾。目前市场上有参芪扶正注射液、黄芪多糖注射液的等多种制剂。

本发明根据市场情况及三味药材的特性，将具有增强免疫力和抗癌作用的成分进行了提取纯化，再按照一定比例组成混合物，应用于癌症患者的辅助治疗药物。与已有的制剂相比，有效成分高，副作用小，两提取物按照一定比例混合，具有协同作用。

发明内容：

本发明针对目前化疗的副反应，提供一种具有抗癌辅助作用的药物，由红参提取物和参芪多糖提取物按照一定的比例组成。它能有效、安全的减轻化疗所带来的副作用，增强抗癌作用。

本发明的目的通过以下措施实现：

一种具有抗癌辅助药物复方制剂，其特征在于该处方组成为红参提取物和党参、黄芪的提取物(简称参芪多糖提取物)，重量比例为1∶5至5∶1。

上述参芪多糖提取物中党参和黄芪的重量比为1∶5至5∶1。

上述红参提取物中人参总皂苷的重量百分含量以干品计≥80％，参芪多糖提取物中总多糖的重量百分含量以干品计≥80％。

上述组合物与可医用载体或/和赋形剂制成胶囊、片剂、注射液、口服液。

上述红参提取物制备方法为：取人参药材，粗粉，加入乙醇3～6倍量溶液，浓度为30％～70％，采用加热回流或保温浸泡提取1～5次，每次10min～3h，过滤得滤液，浓缩至无醇味，离心处理，转速为200～20000转/分钟。上大孔吸附树脂柱，树脂柱型号为D101、DA201、D301或D401型。依次用纯水、稀碱(0.3％～0.6％氢氧化钠)、纯水、稀醇(10％～30％)洗脱杂质，再用40％～70％乙醇溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，然后浓缩洗脱液，干燥，得棕黄色粗品粉末。粗品再用85％～95％的乙醇加热回流10min～3h，过滤，滤液干燥，得棕黄色粉末提取物。

上述参芪多糖提取物的制备方法为：取黄芪、党参沸水加热煮1～3次，每次10min～3h，合并液体，放置24h，离心，提取上清液，用30％～60％醇沉，静置24h，离心，上清液浓缩除乙醇，加水超滤(截流分子量为3000以上)，超滤液用60％～80％醇醇沉，静置24h，离心，沉淀液用水溶解，上聚酰胺柱，用两倍体积的水洗，收集水洗液，上D101树脂柱，再用两倍体积水洗，收集水洗液，真空浓缩，加活性炭加热回流30min～1h，过滤，用60％～80％乙醇醇沉，静置24h，离心，沉淀用无水乙醇溶解，过滤，50℃真空干燥，即得白色提取物。

上述红参、党参、黄芪药材通过购买获得，提取物按常规方法制得。

以下介绍组方中党参、黄芪及红参的功效和与防治癌症疾病相关的药效研究：

(一)黄芪