[发明专利]一种治疗心血管疾病的中药、其制备方法及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及天然药物领域，具体涉及一种治疗心血管疾病特别是冠心病的中药复方药物，本发明还公开了其制备方法及医疗用途。

背景技术

随着国民经济的迅速发展和人民生活水平的不断提高，心血管疾病已成为危害世界与我国国民健康和致死的主要疾病之一，其发病率呈逐年上升的趋势，其中冠心病更为显著。因此如何有效地防治冠心病已成为当今世界范围内的一项重要科研课题。冠心病的西医治疗方法较多，包括药物、介入和手术等，虽然各有其适应症，但存在毒副作用、不良反应、有创治疗、价格昂贵和非病因治疗等等原因，到目前为止，仍在寻求新的突破，特别是在基础治疗的药物方面。中医将冠心病归属于胸痹范畴，临床以膻中或左胸部憋闷、疼痛为主要表现；病因主要与年老体衰、七情内伤、膏梁厚味、外邪侵袭、劳逸失度、脏腑病变等因素有关；病位在心，又与肝、脾、肾三脏功能失调有关；病理性质为本虚标实，本虚则是心脾肝肾亏虚，功能失调，标实则为血瘀、痰阻、气滞、寒凝，痹遏胸阳，阻滞心脉；基本病机为心之阴阳气血失调，心脉痹阻不畅；在疾病的发生发展过程中，有先虚后实者，也有因实致虚者，但临床表现多是虚实夹杂，或以实证为主，或以虚证为主。中医中药对冠心病的诊治积累了丰富的实践经验和取得了一定的疗效，但仍然需要进一步加强研究，特别是在新药开发方面。

发明内容

本发明公开了一种治疗心血管疾病的中药复方药物，它由黄精、当归、瓜蒌皮、三七和甘松五种中药材制成。

本发明的中药复方药物经过多年临床验证，对心血管疾病特别是冠心病有一定的疗效，可明显改善临床症状和缺血性心电图表现，且在临床应用安全，无不良反应；此外，尚有调节脂质代谢、降低血液粘稠度和抗血小板聚集性作用。

临床常规处方中黄精的用量与其他药物一般按常规的比例配伍。发明人研究发现，在本发明的五味中药材组成中，黄精的用量占复方药物总重量20～50％时药效尤佳，即黄精的用量比其它几味中药材用量要大，配伍比例是：

黄精20～50份、当归6～20份、瓜蒌皮5～20份、三七2～12份和甘松3～15份。

更优选的重量比是：黄精25～40份、当归9～15份、瓜蒌皮9～15份、三七3～6份和甘松9～15份。

本发明的中药复方药物制备方法简单，可以按传统方法直接将五味中药材煎煮后即可服用，为了得到疗效更好并且更利于制备成现代药物剂型，本发明上述配方较优选的制备方法如下：

1、甘松和当归混合后，用水蒸气蒸馏，收集挥发液，药渣备用；

2、黄精用水煎煮，过滤，滤液浓缩，药渣备用；

3、将上述1、2步骤中的药渣与方中其它药物合并后用乙醇浸渍，再回流提取，回流液减压浓缩；

4、将2、3步骤中的浓缩物与1步骤中的挥发液合并，即得。

上述制备方法中用水蒸气蒸馏时所用水的量优选为药材重量的6～15倍。

上述乙醇的浓度优选50％～70％，为重量百分比。

通过上述制备方法可以得到液体的药物，如果要制备成固体制剂，则可加入药用辅料混合后再制备成片剂、胶囊、微丸等固体剂型。为了避免挥发性成分的不稳定，本方法将挥发油(在制备制剂过程中，将挥发液二次蒸馏，得挥发油，再用乙醇溶解)先和β-环糊精包合后，再与提取物的浓缩物合并。

本发明的中药复方药物按中药材原药材重量计，临床使用剂量可以是20～30g/天，也可以根据疾病严重程度或制备的药物剂型的不同偏离这个剂量范围。

以下是本发明的中药复方药物部分临床试验情况：

(一)试验方法

1、分组

试验组1的配方是：黄精30份，当归10份，瓜蒌皮12份，三七5份和甘松10份。

试验组2的配方是：黄精25份，当归9份，瓜蒌皮10份，三七3份和甘松9份。

试验组3的配方是：黄精10份，当归12份，瓜蒌皮15份，三七3份和甘松9份。

所用剂量按中药材原药材重量计为18g/日，制成片剂，4片/次，3次/日。

对照组选用心可舒片(保定中药制药责任有限公司)：4片/次，3次/日。

上述各组均以服药4周为1疗程，观察1疗程。

说明：在长期的临床治疗中，发明人尝试过这五味中药材不同的配比，最后经大量的统计学数据才确定本发明中五味中药材最合适的配比范围，试验组3只是发明人选取的不在本发明范围内的一组数据。试验组1～3的制备方法相同，所用剂量也相同，下列临床统计数据可见，试验组3疗效明显不如试验组1和试验组2。

2、观察指标

安全性观测：治疗前后的一般项目检查，血、尿、粪常规检查，心、肝、肾功能检查。