[发明专利]一种具有利胆功效的中药软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属医药技术领域，具体涉及一种具有利胆功效的中药提取物软胶囊及其制备方法。

背景技术

目前消化道疾病已成为威胁人类健康的主要杀手之一，其中胆囊炎作为常见和多发病逐年增加，利胆药物是胆囊炎和胆结石治疗的首选药物之一。胆汁促进脂肪、电解质的吸收和小肠的蠕动，利胆药物增加胆汁分泌，有利于结石的排除。传统中药姜(姜科植物Zingiberofficinale Rosc.的干燥根茎)味辛性热，具有温中逐寒、回阳通脉等作用，在临床上有着长期和广泛应用基础。药理研究表明其二氧化碳超临界提取物具有显著的利胆和镇痛作用。本发明以传统的中药为基础，结合采用现代科学提取技术，研制药理活性强、药物稳定性好、药物质量可控的姜提取物软胶囊制剂。本制剂掩盖了药物辛辣味，使有效成分溶出快，方便携带和给药。

发明内容

本发明的目的在于提供一种姜提取物的利胆软胶囊及其制备方法。其不但具有显著的利胆作用，而且具有良好的镇痛和抗炎作用；质量稳定，有效成分溶出快，携带和给药方便。

本发明所述的姜的超临界二氧化碳提取物主要含有姜醇(Zingiberol)、姜烯(Zingiberence)姜酚(Gingerol)、姜烯酚(Shogaol)、姜酮(Zingerone)、姜萜酮(Zingiberone)等成分。其制备方法是将干燥的姜破碎至粒度1mm以下，置超临界二氧化碳提取器中，在25～30MPa，35～50℃下进行萃取3-4h，得到姜提取物。

本发明所述的姜提取物经高效液相法测定得姜酚含量≥20％，紫外分光光度法测定得有效部位(总酚)含量≥50％。红外光谱图(见附图)中共有的主要特征峰有：(1)3445±8cm^-1(宽峰，s)；(2)2928±1cm^-1(三峰或四峰，vs)；(3)1710±2cm^-1(双峰或三峰，w)；(4)1604±1cm^-1(三峰，w)；(5)1516±1cm^-1(vs或s)；(6)1455±2cm^-1(三峰，vs或双峰，m)；(7)1376±1cm^-1(s或m)；(8)1271±1cm^-1(s或m)；(9)1153cm^-1(s或m)；(10)1123±1cm^-1(s或m)；(11)1035±1cm^-1(s或m)；(12)816±1cm^-1(双峰，s或m)；(13)729±4cm^-1(s、m或w)(14)558±4cm^-1(m或w)。

本发明所述软胶囊由药液和囊壳组成。其特征在于药液含有姜的超临界二氧化碳提取物，并配以药用辅料组成的澄清或混悬液体，辅料有稀释剂、抗氧剂和助悬剂；囊壳由明胶和甘油(加适量抗氧剂、防腐剂)组成。

本发明所述的稀释剂可以是聚乙二醇、丙二醇、植物油或矿物油中的一种或几种；抗氧剂可以是抗坏血酸、抗坏血酸钠、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、肌醇、枸橼酸、琥珀酸、苹果酸、氢醌、卵磷脂中的一种或几种；助悬剂可以是甲基纤维素、乙基羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲壳素、甲壳糖、黄原胶、琼脂中的一种或几种；防腐剂可以是苯甲酸、苯甲酸钠、苯甲醇、山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸卞酯、对羟基苯甲酸甲酯钠中的一种或几种。

本发明药物的制备方法包括以下步骤：

1、将净化后的干姜粉碎过20目筛，置超临界二氧化碳提取器中，在25～30MPa，35℃～50℃下进行萃取3-4h，得到姜提取物；

2、经高效液相法测定得提取物中姜酚(以6-Gingerol计)的含量≥20％，紫外分光光度法测定得有效部位总酚(以6-Gingerol计)的含量≥50％；

3、将萃取所得的干姜提取物加入含助悬剂、防腐剂的植物油或聚乙二醇中，混合，加入抗氧剂，制成混悬液，即为软胶囊内容物；

4、明胶置于胶罐中，加入可溶解明胶量的纯水，溶化后加入甘油、防腐剂，搅拌均匀后抽真空脱气，保温静置待用；

5、将配好的药液倒入制丸机中，压制软胶囊。

本发明所述利胆功效的软胶囊，可用于治疗胆囊炎和胆结石。研究发现，其利胆作用强度和作用时间均明显超过熊去氧胆酸，且镇痛、抗炎效果显著。