[发明专利]一种氯沙坦钾氢氯噻嗪片及其制备方法

权利要求书

1、一种氯沙坦钾氢氯噻嗪片，包括片芯和薄膜衣层，其特征在于，所述片芯的配方如下：

氯沙坦钾    40-60份

氢氯噻嗪    10-15份

微晶纤维素  70-90份

一水乳糖    70-90份

预胶化淀粉  10-14份

聚维酮K30   2-2.8份

硬脂酸镁    2-2.8份；

所述的氯沙坦钾氢氯噻嗪片的制备方法包括如下步骤：

a)将氯沙坦钾、氢氯噻嗪、微晶纤维素、预胶化淀粉和一水乳糖分别粉碎，过筛，备用；

b)将经上述步骤粉碎、过筛的氯沙坦钾、氢氯噻嗪和一水乳糖混合均匀，备用；

c)将聚维酮K30溶于75％乙醇中；

d)将步骤b)和步骤c)得到的产物混合均匀，制粒，干燥，整粒；

e)将步骤d)得到的产物与经步骤a)粉碎过筛的微晶纤维素和预胶化淀粉、硬脂酸镁混合均匀，压片；

f)将步骤e)制得的片置包衣锅中，即得。

2、根据权利要求1所述的氯沙坦钾氢氯噻嗪片，其特征在于，所述片芯的配方如下：

氯沙坦钾    50份

氢氯噻嗪    12.5份

微晶纤维素  80份

一水乳糖    80份

预胶化淀粉  12份

聚维酮K30   2.4份

硬脂酸镁    2.4份。

3、权利要求1所述的氯沙坦钾氢氯噻嗪片的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

a)将氯沙坦钾、氢氯噻嗪、微晶纤维素、预胶化淀粉和一水乳糖分别粉碎，过筛，备用；

b)将经上述步骤粉碎、过筛的氯沙坦钾、氢氯噻嗪和一水乳糖混合均匀，备用；

c)将聚维酮K30溶于75％乙醇中；

d)将步骤b)和步骤c)得到的产物混合均匀，制粒，干燥，整粒；

e)将步骤d)得到的产物与经步骤a)粉碎过筛的微晶纤维素和预胶化淀粉、硬脂酸镁混合均匀，压片；

f)将步骤e)制得的片置包衣锅中，即得。

4、根据权利要求3所述的氯沙坦钾氢氯噻嗪片的制备方法，其特征在于，步骤a)中的过筛为将粉碎后的氯沙坦钾和氢氯噻嗪过100目筛，粉碎后的微晶纤维素、预胶化淀粉和一水乳糖过60目筛。

5、根据权利要求4所述的氯沙坦钾氢氯噻嗪片的制备方法，其特征在于，步骤e)中的压片为在环境温度18-26℃、湿度45-65％的条件下压片。

6、根据权利要求5所述的氯沙坦钾氢氯噻嗪片的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

a)将氯沙坦钾和氢氯噻嗪分别粉碎，过100目筛；微晶纤维素、预胶化淀粉和一水乳糖分别粉碎，过60目筛，备用；

b)将经上述步骤粉碎、过筛的氯沙坦钾、氢氯噻嗪、一水乳糖混合均匀，备用；

c)将聚维酮K30溶于75％乙醇中；

d)将步骤b)和步骤c)得到的产物混合均匀，用18-24目筛网制粒，50-70℃干燥得到干颗粒，将干颗粒过18-24目筛网整粒；

e)将步骤d)得到的产物与经步骤a)粉碎过筛的微晶纤维素和预胶化淀粉、硬脂酸镁混合均匀，测定主药含量，确定片重后在环境温度18-26℃、湿度45-65％的条件下压片；

f)将步骤e)制得的片置包衣锅中包衣，即得。

7、根据权利要求6所述的氯沙坦钾氢氯噻嗪片的制备方法，其特征在于，步骤e)中所述的湿度控制在45-50％。