[发明专利]强阳保肾药物在制备防治骨质疏松症药物中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是强阳保肾药物在制备防治骨质疏松症药物中的应用。本发明通过动物实验和临床研究证明了强阳保肾丸在制备防治骨质疏松症药物中的新用途。

背景技术

目前，现代医学防治骨质疏症常用性激素及氟化物等，存在价格昂贵，毒副作用多，远期疗效不肯定等缺点。中医理论认为“肾为先天之本”、“肾生骨髓”、“其充在骨”。骨生长发育强劲衰弱与肾精盛衰密切相关，肾精充足则髓生化有源，骨骼得以滋养而强健有力；肾精亏虚则骨髓生化无源，骨骼失养而痿弱无力。从根本上认识到肾虚是骨质疏松的主要病机。中医防治骨质疏松主张辩证分型，如励氏主张分为肾气虚、肾阳虚、肾阴虚和肾阴阳俱虚四型；古龙飞主张分为肾阴亏血俱虚、肾阳亏虚及气滞血瘀四型；魏之玉等将此病分为肾虚、脾虚、肝郁和其它四型等。

强阳保肾丸由淫羊藿、阳起石、肉丛蓉、五味子、胡芦巴、补骨脂、芡实、小茴香、远志、沙苑子、蛇床子、覆盆子、韭菜子、肉桂、茯苓等中药组成，收载于中国药典和国家基本药物目录，具有补肾助阳的功效，用于肾阳不足所致的腰酸腿软、精神倦怠、阳痿遗精等。经检索目前尚无在骨质疏松方面的研究报道。

发明内容

本发明所述之强阳保肾药物具有改善骨质疏松模型动物的骨密度、增加骨矿含量，提高性激素水平等新的药理作用。

基于上述新药理作用，本发明所述之强阳保肾药物可以是丸剂、片剂、胶囊或颗粒剂。它用于预防和治疗骨质疏松症，具有抗衰老和增强性功能等功效。

强阳保肾药物的有效成分由以下十五味原料组成：淫羊藿(炙)36重量份、阳起石(煅)36重量份、肉丛蓉(酒制)36重量份、五味子(醋制)42重量份、胡芦巴(盐炙)48重量份、补骨脂(盐炙)48重量份、芡实(麸炒)60重量份、小茴香(盐炙)30重量份、远志(甘草制)36重量份、沙苑子36重量份、蛇床子36重量份、覆盆子48重量份、韭菜子42重量份、肉桂24重量份、茯苓36重量份。

本发明的优点在于，提供了一种具有疗效确切、廉价的防治骨质疏松症的中成药，所述之强阳保肾药物是历史悠久、疗效确切的中成药，副作用少，资源丰富，制作工艺简易，质量稳定可控。该方能够改善骨质疏松模型动物的骨密度、增加骨矿含量，防止老龄动物和人性激素水平的降低等，具有抗衰老和增强性腺功能等功效。

具体实施方式

实施例1

强阳保肾丸的制备方法如下：

取淫羊藿(炙)36g、阳起石(煅)36g、肉丛蓉(酒制)36g、五味子(醋制)42g、胡芦巴(盐炙)48g、补骨脂(盐炙)48g、芡实(麸炒)60g、小茴香(盐炙)30g、远志(甘草制)36g、沙苑子36g、蛇床子36g、覆盆子48g、韭菜子42g、肉桂24g、茯苓36g，备用。

以上十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥。每1000g用滑石粉111g包衣，再用朱砂粉末28g、滑石粉111g研均匀，包外衣，打光，干燥，即得。本处方还可采用部分提取处理，制成片剂、胶囊、颗粒剂、口服液等剂型。

实施例1所得的强阳保肾丸在防治去睾大鼠骨质疏松的实验研究

雄激素减少是老年男性骨质疏松的重要发病原因之一。本研究采用8月龄雄性大鼠去睾复制的肾虚骨质疏松症模型，用不同剂量的强阳保肾丸进行防治，并与特乐定(Tridin)进行比较研究，旨在探讨强阳保肾丸治疗男性骨质疏松症的疗效机理，为强阳保肾丸的进一步开发研究提供科学的依据。

一、材料与方法

1.材料

(1)药物  强阳保肾丸，广州白云山和记黄埔中药有限公司生产，批号F6A001。

特乐定(Tridin)由意大利Rotta药厂提供，批号：20050224，该药用于治疗骨质疏松症已载入欧洲各国药典。

(2)动物  选用8月龄雄性SD大鼠60只，体重280-300g，广东省卫生厅实验动物中心提供，合格证号：05A018。

2.实验方法

(1)造模方法  将60只实验动物随机分为6组，每组10只，分别为正常对照组、模型组、强阳保肾丸高、中、低剂量组和特乐定组。各组大鼠均以3％戊巴比妥钠按1ml/kg体重腹腔注射麻醉后，正常对照组行假手术，其余各组大鼠均从腹侧入路行完整双侧睾丸摘除术。

(2)饲养及给药途径  术后第3天开始给药，正常对照组、模型组每天以蒸馏水6ml/kg灌胃，特乐定组给予特乐定60mg/kg灌胃，使用前配成混悬液，强阳保肾丸高、中、低剂量组每天分别给予高、中、低剂量强阳保肾丸灌胃。所有大鼠均在同等条件下喂养，自由摄水，控制食量。

3.观察指标