[发明专利]凤尾草滴丸及其制造方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及凤尾草滴丸及其制造方法。

背景技术

凤尾草提取物是从我国中草药凤尾蕨科凤尾蕨属植物凤尾草(Pteris multifida  Poir.)中提取的中草药制剂，其中主要含有凤尾草的总黄酮类、甾醇、氨基酸、 内酯、酚性物质等药用成分，凤尾草具有清热解毒，利湿通淋、凉血、抑菌、消 炎作用，常用于菌痢、肠炎，急性、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染，近期有 文献报道凤尾草总黄酮具有治疗心、脑血管的作用。与同类药物相比，凤尾草滴 丸具有抗菌作用强、起效快，可方便口服应用等优点。由于凤尾草中总黄酮部位 等成份有引湿性，主药剂量小，用传统方法制备的片和胶囊的体积大，崩解时限 时间相对长，溶出度和溶出速率低，辅料用量大，老年人及卧床病人和吞咽困难 病人服用不方便，依从性差。

目前市场上还有没有类似口服制剂产品，并且没有纯中草药的凤尾草提取物制剂， 特别是滴丸剂，这种高效、速效、生物利用度高的中药制剂。开发凤尾草滴丸对 当前的医药市场领域来说，具有实用价值，也体现了本发明的新颖性和实用性。

本发明是通过应用熔融法及固态分散技术制成凤尾草滴丸，改正和克服片剂、胶 囊剂的一些缺陷，由于滴丸体积小，可口服或含服，给老年病人及吞咽困难病人 提供了很大方便，提高用药的依从性。

发明内容

本发明通过应用熔融法及固态分散技术制成凤尾草滴丸，具有崩解迅速，溶出度 和溶出速率提高，质量稳定特点。由于滴丸剂体积小，携带和服用方便，可口服 或含服，老年人尤其卧床病人和吞咽困难病人服用方便，依从性好，生物利用度 高，相对与片剂、胶囊剂，滴丸剂辅料用量少，生产条件和生产设备简单，减少 污染，降低劳动强度，降低生产成本，显示本发明特点。

通过将凤尾草提取物制备成滴丸剂，应用于治疗菌痢、肠炎、肾炎、尿路感染及 心、脑血管等方面疾病，也是本发明的特点。

本发明所选用的辅料既有符合药用要求的药用辅料，也有天然食用植物性辅料。 通过大量试验总结，得出结果，该药物组分组成包括：凤尾草提取物、适量辅料， 其中辅料包括填充性辅料和具有增塑性辅料，填充性辅料有聚乙二醇4000、6000、 1500，硬脂酸聚烃氧(40)酯、聚山梨酯80、木糖醇、山梨醇、甘露醇、乳糖、 蔗糖、虫蜡、硬脂酸钠等，增塑性辅料有甘油明胶、桃胶、阿拉伯胶、淀粉、糊 精、海藻酸、氨基葡萄糖等。

本发明优选基质辅料为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000，聚乙二醇4000与聚乙二 6000的重量之比为1∶0.3-0.5。木糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.3-1∶0.5， 或山梨醇与淀粉的重量之比为1∶0.2-1∶0.5。

本发明的药物组合物中凤尾草提取物与辅料的重量之比为1∶0.5-1∶20。

优选的本发明药物组合物中药物与辅料之比为1∶4-1∶12。

最佳的本发明药物组合物中药物与辅料之比为1∶2-1∶10。

本发明药物组合物的辅料和药物的用量之比均是药剂学及药典允许范围内，凤尾 草提取物测定主要成分凤尾草总黄酮含量，通过计量投料，使每丸的凤尾草含量 达到药典规定相同量的要求，本发明所制备的滴丸具有制备简便、质量稳定、高 效、速效、临床给药方便，可口服或含服。

本发明基于熔融法及固态分散技术，将将1重量份凤尾草提取物与2至10重量 份溶剂经溶解成均匀溶液，通过分散滴加的相分散方法加入到2至20重量份熔融 的基质中，搅拌均匀，按滴丸滴制法在冷却剂中滴制，冷凝成丸，擦除冷却剂， 干燥，即得。

具体实施方法

一，实例1

处方：

制法：将凤尾草提取物溶解于乙醇中充分溶解，成为凤尾草提取物的分散乙醇液， 加入已熔融的聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚山梨酯80组成的基质中，充分 搅拌至均匀，以二甲基硅油或液体石腊为冷却剂，15℃以下滴制成丸，擦丸，干 燥，即得。

二，实例2

处方：

制法：将凤尾草提取物溶解于乙醇中充分溶解，成为凤尾草提取物的分散乙醇液， 加入已熔融的聚乙二醇4000、聚山梨酯80组成的基质中，充分搅拌至均匀，以二 甲基硅油或液体石腊为冷却剂，10℃以下滴制成丸，擦丸，干燥，即得。

三，实例3，