[发明专利]双氯芬酸钾缓释片及其生产工艺

权利要求书

1、一种双氯芬酸钾缓释片，由双氯芬酸钾、骨架剂、稀释剂、助流剂和任选存在的润湿剂制成，其特征在于各组分占总片重的重量百分比为：双氯芬酸钾40％～60％，骨架剂15％～45％，稀释剂5％～10％，助流剂0.5％～2％，余量为润湿剂，并且所述的骨架剂是由亲水凝胶骨架剂和溶蚀性骨架剂组成，或者是由亲水凝胶骨架剂和不溶性骨架剂组成。

2、根据权利要求1所述的双氯芬酸钾缓释片，其中所述的亲水凝胶骨架剂是羟丙甲纤维素，优选是K4M羟丙甲纤维素和/或K15M羟丙甲纤维素。

3、根据权利要求1-2所述的双氯芬酸钾缓释片，其中所述的亲水凝胶骨架剂占总片重的重量百分比10％～35％；优选所述的亲水凝胶骨架剂是占总片重的重量百分比的5％～15％的K4M羟丙甲纤维素和5％～20％的K15M羟丙甲纤维素组成。

4、根据权利要求1-3所述的双氯芬酸钾缓释片，其中所述的溶蚀性骨架剂选自巴西棕榈蜡、氢化蓖麻油、硬脂醇、硬脂酸、聚乙二醇单硬脂酸、单硬脂酸甘油酯和聚乙二醇中一种或一种以上，优选为硬脂酸和/或氢化蓖麻油。

5、根据权利要求1-4所述的双氯芬酸钾缓释片，其中所述的不溶性骨架剂选自乙基纤维素、聚乙烯、十八醇、聚丙烯、聚硅氧烷、聚甲基丙烯酸甲酯和交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或一种以上，优选为乙基纤维素和/或十八醇。

6、根据权利要求1-5所述的双氯芬酸钾缓释片，其中所述的稀释剂选自乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙、硫酸钙、玉米淀粉、甘露醇和糊精中一种或一种以上，优选乳糖。

7、根据权利要求1-6所述的双氯芬酸钾缓释片，其中所述的助流剂选自滑石粉、硬脂酸镁和二氧化硅中一种或一种以上，优选滑石粉。

8、根据权利要求1-7所述的双氯芬酸钾缓释片，其中所述的润湿剂选自乙醇、水、PVP和HPMC中一种或一种以上。

9、根据权利要求1-8所述的双氯芬酸钾缓释片，其特征在于每片片重为0.1～0.3g。

10、一种制备权利要求1-9所述的双氯芬酸钾缓释片的方法，其包括如下步骤：

(1)将双氯芬酸钾、骨架剂、稀释剂过60～80目筛，充分混匀；

(2)步骤(1)所得物料加入助流剂混匀后直接压片；或者步骤(1)所得物料加入润湿剂制颗粒后加入助流剂混匀压片。