[发明专利]罗红霉素胶囊的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及药用化合物的制备方法，具体地说，是一种罗红霉素胶囊的生产方法。

背景技术

罗红霉素为一种大环内酯类抗生素，其具有一定的粘性，并有引湿性。其制剂罗红霉素胶囊多为原辅料制粒后进行填充，尤其常用的是意大利伊马胶囊填充机。使用意大利伊马胶囊填充机时，因其填充药粉时取药枪管机的计量针对药粉产生一定的挤压力，药粉一般粘结在一起成柱状，不利于胶囊中原料的溶出。

罗红霉素胶囊的原辅料如果采用制湿颗粒的工艺，则需要使用干燥用蒸汽，导致又多出一道工序，造成人力、物力的浪费。

综上所述，罗红霉素胶囊现在的生产工艺多为直接填充胶囊，而较少采用制湿颗粒的工艺。但目前直接填充胶囊的工艺质量稳定性差，胶囊溶出度偏低。

发明内容

发明人经过长期研究，发现：影响罗红霉素胶囊溶出度的高低的主要因素为原料的粘性，如果原料粘结成柱状，就会导致部分胶囊的药柱不易溶解于溶出液中，从而溶出度偏低。

本发明的目的是解决以上所述的技术问题，提出了一种罗红霉素胶囊的生产方法。

本发明采用以下重量比例的原辅料，做为本发明的配方：

罗红霉素               15份

羧甲基淀粉钠    0.80～0.90份

可溶性淀粉      5.1～5.3份

硬脂酸镁        0.1～0.3份

微粉硅胶        1.50～1.65份。

为了实现上述的发明目的，本发明采用以下的技术方案：

一种罗红霉素胶囊的生产方法，包含有以下步骤：将原辅料充分混合，然后过筛，再对筛得物进行混合，最后以填充机填充混合物，即得罗红霉素胶囊。

所述的原辅料采用以下重量比例：

罗红霉素        15份

羧甲基淀粉钠    0.80～0.90份

可溶性淀粉      5.1～5.3份

硬脂酸镁        0.1～0.3份

微粉硅胶        1.50～1.65份。

上述配方中，微粉硅胶所起的主要作用为助流剂，促进粉料的流动性。微粉硅胶为微粉化的二氧化硅，比表面积为170～210m²/g，粒径3～5μm。

所述的填充机优选采用意大利伊马胶囊填充机。

所述的原辅料优选采用以下重量比例，每1000粒胶囊中含有：

罗红霉素        0.15kg

羧甲基淀粉钠    0.0085kg

可溶性淀粉      0.052kg

硬脂酸镁        0.002kg

微粉硅胶        0.01575kg。

适当增加处方中微粉硅胶的用量至0.01575kg/1000粒，在生产时，将微粉硅胶和罗红霉素原料充分混合，使微粉硅胶颗粒与罗红霉素原料的颗粒充分吸附在一起，从而阻隔罗红霉素原料颗粒的粘结，通过意大利伊马胶囊填充机填充后，粉料仍呈分散状态，不再粘结成块。改进处方与工艺后，罗红霉素胶囊的溶出度均＞90％。

本发明的优点在于：

1.充分利用了现有设备的生产能力，在填充机内进行填充处理后，粉料呈比较理想的分散状态，不再粘结成块。整个流程效率提高，产能有明显提高。

2.本发明避免了罗红霉素胶囊溶出度不合格的情况，溶出度大于90％。本发明采用直接填充胶囊，简化了生产工序，缩短了生产周期。

具体实施方式

以下给出具体的实施例来进一步说明。这些实施例的用意只是说明性的，而不应理解为对本发明的限制。

实施例1

罗红霉素胶囊(规格150mg)1000粒的生产原处方为：

罗红霉素        0.15kg  羧甲基淀粉钠(膨速王)  0.0085kg

可溶性淀粉      0.052kg  硬脂酸镁             0.002kg

微粉硅胶        0.01575kg

将上述原辅料于混合桶中混合10分钟，然后过40目筛，再混合5分钟。使用意大利伊马胶囊填充机填充，计量针应对药粉无冲击压力。填充后的胶囊取样化验，溶出度大于90％。

上述配方中，微粉硅胶所起的主要作用为助流剂，促进粉料的流动性。微粉硅胶为微粉化的二氧化硅，比表面积为170～210m2/g，粒径3～5μm。

实施例2

制备工艺与实施例1相同。

配方采用以下各重量的原料：