[发明专利]扶正解毒散的一种超微粉制剂及其制备方法

说明书

(一)技术领域

本发明涉及的是一种兽用药品，具体地说是扶正解毒散的一种超微粉制剂。

(二)背景技术

中草药在我国资源丰富，价格低廉。相对于化学合成药物而言，中草药有多种有效成分，不仅具有毒性低、不易产生副作用、多靶点、病原微生物对其不易产生耐药性的优点，而且在抗菌抗病毒的同时，还能促进动物生长，增强动物的免疫机能，提高机体抗病力。目前，国内研究的抗流感病毒中草药大多数是解表药和清热药以及以他们为主药组成的中成药，受到国内外学者的关注。

超微粉碎技术是20世纪70年代以后为适应现代高新技术的发展而产生的一种物料加工新技术。该技术可将物料粉碎成为15μm以下的超细粉末，甚至可达到纳米级，具有加工无污染、保持物质的原有化学性质、粉碎精度高、粉体造型好的特点。采用中药超微粉给药达到细胞破壁后，药材中的有效成分能够充分释放出来，表面积增大，有效成分在胃肠道的溶解度增加，药物用量少、见效快、疗程短。

以往中药粗放的加工手段已不能适应当前人们的要求，随着超微细技术的扩展和延伸，开发疗效更突出，品质更优的超微细中药粉体将形成良好的发展态势，这对提高疾病的防治必将产生推动作用。

传染性法氏囊病(IBD)是危害养鸡业的多发性传染病。扶正解毒散是兽药典中成方，主治传染性法氏囊病。传统中药散剂在禽病防治中常采用常规方式粉碎(低速粉碎)给药，由于鸡的肠道较短，药物在消化道的通过时间与家畜相比非常短，对纤维素的消化能力低，消化液中的消化酶在药物细胞壁的影响下，只能将药物中的很少一部分有效成分浸出，药物的吸收利用率低，单位体重用量大，见效慢，造成很大浪费。因此本发明研制扶正解毒散的超微粉新剂型和有效治疗IBD的新兽药。既可以缩短新兽药的研发周期，降低研发费用；也有效的降低中药的使用量，节省大量药材；同时也为有效的防治传染性法氏囊病开辟了一条新路。

扶正解毒散为《中国兽药典》收载的中药成方散剂，主治鸡传染性法氏囊病，该成方对禽病毒性疾病有确实的效果。但传统散剂具有释放慢，吸收差，生物利用度低、用量大等缺点。

(三)发明内容

本发明的目的在于提供一种具有有效成分溶解和释放快，吸收好，生物利用度高等优点的扶正解毒散的一种超微粉制剂。本发明的目的还在于提供一种能提高扶正解毒散的有效率，延长药物的临床使用寿命，使我国的中药材资源得到充分利用的扶正解毒散的一种超微粉制剂的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

它是将板蓝根、黄芪、淫羊藿的原料药烘干，使含水量在6％以下，用植物粉碎机进行粗粉碎获得到各原料药的粗粉；然后将板蓝根、黄芪、淫羊藿的粗粉按2∶2∶1的重量比例混合均匀后，与经冷冻干燥后的空气共同注入超微粉碎机，采用高压气流使细胞破壁后粉碎至15μm以下所得到的产品。

本发明的扶正解毒散超微粉是采用这样的方法来制备的：

先将板蓝根、黄芪、淫羊藿的原料药烘干，使含水量在6％以下，用植物粉碎机进行粗粉碎获得各原料药的粗粉；然后将板蓝根、黄芪、淫羊藿的粗粉按2∶2∶1的重量比例混合均匀后，与经冷冻干燥后的空气共同注入超微粉碎机，采用高压气流使细胞破壁后粉碎至15μm以下，冷冻干燥后的空气温度要在10℃以下。

推荐扶正解毒散微粉制剂的临床治疗方案为：治疗剂量为1％浓度混饲，自由采食饮水，连用5天；预防剂量为0.5％浓度混饲，连用3-5天。

经实验证明本发明的扶正解毒散的超微粉具有如下特点：

1.本发明的产品是采用细胞破壁技术生产的，加工无污染、保持物质的原有化学性质、粉碎精度高、粉体造型好，超微粉碎后，一般不用进行煎煮浸取就可以直接制剂这样既可以减少有效成分的损耗，提高药材的利用率，又可以减少资源的浪费。

2.本发明的超微粉碎是在低温状态下粉碎的，无过热现象，并且粉碎速度快，这样可以最大限度地保留生物活性物质和营养成分，微粉化能提高扶正解毒散的营养和药用价值。

3.本发明产品对鸡传染性法氏囊病的防治试验结果证明，扶正解毒散超微粉对鸡传染性法氏囊病的预防和治疗效果确实，显著优于感染对照组，本发明产品用散剂一半的剂量就可达到与扶正解毒散的散剂相同的预防或治疗效果，节省了药材和用药成本。