[发明专利]用超微粉碎技术制备粉针剂的方法及制备的产品

权利要求书

1.一种采用超微粉碎技术制备注射用无菌粉末的方法，其包括：

(1)无菌预处理化学药物，所述化学药物选自转化糖、头孢匹胺钠、克林霉素磷酸酯、盐酸头孢吡肟、拉氧头孢钠或头孢美唑钠；

(2)预粉碎无菌处理后的化学药物，粉碎成60～300目的粗颗粒；

(3)采用超微粉碎技术对粗颗粒进行超微粉碎，粉碎成粒径为1250～2500目的超微细粉；

(4)在无菌条件下进行分装，得到注射用无菌粉末。

2.根据权利要求1的方法，其中所述预粉碎采用本领域常规粉碎技术进行，所述技术选自研磨、挤压、碰撞或切割，所用粉碎装置选自研钵、球磨机或流能磨。

3.根据权利要求1的方法，其中所述超微粉碎技术选自振动粉碎、气流粉碎、超声粉碎或高压研磨。

4.根据权利要求3的方法，其中所述超微粉碎技术所用装置选自QWJ-5气流涡旋粉碎机、QWJ-15气流涡旋粉碎机、CWM-80超级涡流磨、CWM-120超级涡流磨、CWJ-30超微粉碎机或CWJ-45超微粉碎机。

5.根据权利要求3的方法，其中所述气流粉碎技术采用的具体操作步骤如下：将预粉碎为粗颗粒的化学药物与经冷冻干燥后的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，温度为0-10℃，含水量≤1％，空气注入超微粉碎机时压力为0.8-1.5MP，超微粉碎机的工作压力为0.8-1.5MP，内部工作温度为0-8℃，粉碎时间为20-180min。

6.根据权利要求5的方法，其中所述冷冻干燥后的惰性气体为氮气，温度为2℃-6℃，含水量为0.4％或0.5％，空气注入超微粉碎机时压力为1.1-1.2MP，超微粉碎机的工作压力为1.1-1.2MP，内部工作温度为4℃-6℃，粉碎时间为30-90min。